Estudo de Fase II de AS1411 Combinado com Citarabina para Tratar Leucemia Mielóide Aguda
24 de setembro de 2009 atualizado por: Antisoma Research
Um Estudo Aberto Randomizado de Dose Controlada Escalonada de Fase II de AS1411 Combinado com Citarabina no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Refratária Primária ou Recidivante
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do AS1411, em várias doses, quando combinado com a citarabina, no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) refratária primária ou recidivante.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- Univeristy of Colorado Health Cancer Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Hospital and Health Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington university
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Research Center - Institute for Drug development
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA primária refratária ou recidivante
- diagnóstico confirmado de LMA (de novo ou secundária), conforme definido pela classificação da OMS (Vardiman 2002)
- com pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- diagnóstico inicial de leucemia promielocítica aguda, conforme definido pelos critérios franco-americanos-britânicos (Bennett 1976)
- paciente em estágio de crise blástica de leucemia mielóide crônica
- recebeu alta dose de citarabina (dose cumulativa total > 6g/m²) nos últimos 6 meses
- intervalo <6 meses entre o primeiro início da última remissão completa e a recaída atual
- aqueles com leucemia refratária primária que receberam mais de três ciclos de indução anteriores
- pacientes recidivantes que receberam mais de três regimes de tratamento anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A proporção de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) após o primeiro ciclo de tratamento em cada grupo de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS1411-C-201
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