Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van AS1411 gecombineerd met cytarabine voor de behandeling van acute myeloïde leukemie

24 september 2009 bijgewerkt door: Antisoma Research

Een open-label gerandomiseerde gecontroleerde dosis escalerende fase II-studie van AS1411 gecombineerd met cytarabine bij de behandeling van patiënten met primair refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie

Het algemene doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van AS1411, over een reeks doses, in combinatie met cytarabine, bij de behandeling van patiënten met primaire refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie (AML).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • Univeristy of Colorado Health Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center - Institute for Drug development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire refractaire of recidiverende AML
  • bevestigde diagnose van AML (de novo of secundair) zoals gedefinieerd door de WHO-classificatie (Vardiman 2002)
  • minimaal 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • initiële diagnose van acute promyelocytische leukemie zoals gedefinieerd door Frans-Amerikaans-Britse criteria (Bennett 1976)
  • patiënt in blastaire crisisfase van chronische myeloïde leukemie
  • kreeg de afgelopen 6 maanden een hoge dosis cytarabine (totale cumulatieve dosis >6g/m²)
  • interval van <6 maanden tussen het eerste begin van de laatste volledige remissie en de huidige terugval
  • degenen met primaire refractaire leukemie die meer dan drie eerdere inductiecycli hebben ondergaan
  • recidiverende patiënten die meer dan drie eerdere behandelingsregimes hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) bereikt na de eerste behandelingscyclus in elke behandelingsgroep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antisoma Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS1411-C-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren