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Phase-II-Studie zu AS1411 in Kombination mit Cytarabin zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie

24. September 2009 aktualisiert von: Antisoma Research

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Dosis-Eskalations-Phase-II-Studie zu AS1411 in Kombination mit Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit primär refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AS1411 in Kombination mit Cytarabin über verschiedene Dosierungen bei der Behandlung von Patienten mit primär refraktärer oder rezidivierender akuter myeloischer Leukämie (AML).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Univeristy of Colorado Health Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center - Institute for Drug development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre refraktäre oder rezidivierte AML
  • bestätigte Diagnose von AML (de novo oder sekundär) gemäß WHO-Klassifikation (Vardiman 2002)
  • im Alter von mindestens 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Erstdiagnose einer akuten Promyelozytenleukämie nach französisch-amerikanisch-britischen Kriterien (Bennett 1976)
  • Patient im Blastenkrisenstadium einer chronischen myeloischen Leukämie
  • erhielten in den letzten 6 Monaten hochdosiertes Cytarabin (kumulative Gesamtdosis von >6 g/m²).
  • Intervall von <6 Monaten zwischen dem ersten Einsetzen der letzten vollständigen Remission und dem aktuellen Rückfall
  • Personen mit primär refraktärer Leukämie, die mehr als drei vorherige Induktionszyklen erhalten haben
  • Patienten mit Rückfall, die mehr als drei vorherige Behandlungsschemata erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Anteil der Patienten, die nach dem ersten Behandlungszyklus in jeder Behandlungsgruppe ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antisoma Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS1411-C-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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