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Estudio de fase II de AS1411 combinado con citarabina para tratar la leucemia mieloide aguda

24 de septiembre de 2009 actualizado por: Antisoma Research

Un estudio de fase II abierto, aleatorizado, con dosis controladas en aumento de AS1411 combinado con citarabina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda primaria refractaria o recidivante

El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de AS1411, en un rango de dosis, cuando se combina con citarabina, en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) primaria refractaria o recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Univeristy of Colorado Health Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center - Institute for Drug development
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LMA primaria refractaria o recidivante
  • diagnóstico confirmado de LMA (de novo o secundaria) según la definición de la clasificación de la OMS (Vardiman 2002)
  • mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico inicial de leucemia promielocítica aguda según la definición de los criterios franco-estadounidense-británicos (Bennett 1976)
  • paciente en etapa de crisis blástica de leucemia mieloide crónica
  • recibió citarabina en dosis altas (dosis total acumulada de >6 g/m2) en los últimos 6 meses
  • intervalo de <6 meses entre el primer inicio de la última remisión completa y la recaída actual
  • aquellos con leucemia refractaria primaria que han recibido más de tres ciclos de inducción previos
  • pacientes en recaída que han recibido más de tres regímenes de tratamiento previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (RC) después del primer ciclo de tratamiento en cada grupo de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Antisoma Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS1411-C-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AS1411

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