Mélatonine versus placebo et effet sur l'appétit chez les patients atteints d'un cancer avancé

La mélatonine est une hormone fabriquée par la partie du cerveau appelée glande pinéale et peut aider à faire savoir à votre corps quand il est temps d'aller dormir et quand il est temps de se réveiller. Les chercheurs pensent que la mélatonine pourrait aider à améliorer votre appétit, à améliorer votre sentiment général de bien-être et à maintenir votre poids actuel.

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous verrez un nutritionniste lors de la première visite (de référence). Le nutritionniste mesurera la quantité de calories que vous consommez. Il vous sera demandé de signaler tous les aliments et boissons que vous avez consommés au cours d'une période de 3 jours. Si vous ne parvenez pas à vous souvenir de ce que vous avez mangé et bu au cours des 3 derniers jours, le nutritionniste vous demandera d'énumérer tous les aliments et boissons que vous avez consommés au cours des dernières 24 heures.

Le diamètre du muscle de votre bras et le pli cutané sous votre omoplate seront mesurés sur le bras avec lequel vous n'utilisez pas normalement pour écrire. Il s'agit de déterminer votre graisse corporelle, votre masse maigre et la teneur en eau de votre corps.

Votre dépense énergétique au repos sera mesurée. Il vous sera demandé de porter un masque respiratoire et de souffler dans un tube. Cela permettra d'analyser votre respiration, de mesurer combien de calories votre corps utilise pendant que vous êtes au repos.

Du sang (environ 1 à 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests afin de s'assurer qu'il n'y a pas d'autres causes traitables pour votre perte de poids.

Ce test sanguin peut ne pas avoir besoin d'être répété si vous avez eu un test sanguin au cours des 3 derniers mois.

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) à l'un des 2 groupes. Les participants du groupe 1 prendront de la mélatonine quotidiennement avant le coucher pendant 4 semaines. Les patients du groupe 2 prendront un placebo quotidiennement avant le coucher pendant 4 semaines. Un placebo est une substance qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif. Vous aurez une chance égale (50/50) d'être placé dans l'un ou l'autre groupe. Ni vous ni aucun membre du personnel médical ou des chercheurs de cette étude ne saurez si vous recevez le médicament à l'étude ou un placebo.

À la semaine 2, vous retournerez à la clinique et vous répéterez tous les tests effectués lors de la visite de référence. Si vous n'êtes pas en mesure de retourner chez M. D. Anderson pour compléter les évaluations le jour 14 (± 2 jours), l'infirmière de recherche vous contactera par téléphone et vous posera des questions sur les effets secondaires que vous ressentez.

À la semaine 4, vous retournerez à la clinique et tous les tests effectués au départ seront répétés.

Au bout de 4 semaines, tous les patients de l'étude des deux groupes auront la possibilité de prendre de la mélatonine avant de s'endormir le soir pendant 4 semaines supplémentaires. Si vous choisissez de ne pas continuer à prendre de la mélatonine pendant 4 semaines supplémentaires, vous serez retiré de l'étude et du sang sera prélevé pour vos tests de fin d'étude qui incluent l'albumine, la protéine C-réactive (CRP), l'hormone stimulant la thyroïde (TSH), vitamine B-12 et cortisol. Ces tests nécessiteront environ 1 à 2 cuillères à soupe de sang à prélever. Si vous choisissez de continuer à prendre de la mélatonine pendant 4 semaines supplémentaires, il vous sera demandé de retourner à la clinique externe à la semaine 6 pour répéter les tests effectués au départ.

Vos tests de fin d'étude se feront au bout de 8 semaines.

Vous continuerez à consulter le médecin de l'étude à la clinique externe aussi longtemps qu'il le jugera nécessaire. Lors de ces visites, votre taille et votre poids seront enregistrés et on vous demandera quels aliments et boissons vous avez consommés.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La mélatonine n'est actuellement pas approuvée par la FDA, sauf pour traiter les personnes aveugles sans perception de la lumière pour les troubles du sommeil - et est considérée comme un complément alimentaire/nutritionnel. Jusqu'à 126 patients seront inscrits au MD Anderson et au Duke University Medical Center à Durham, en Caroline du Nord.