Melatonina versus placebo y el efecto sobre el apetito en pacientes con cáncer avanzado

La melatonina es una hormona producida por la parte del cerebro llamada glándula pineal y puede ayudar a que su cuerpo sepa cuándo es hora de irse a dormir y cuándo es hora de despertarse. Los investigadores creen que la melatonina podría ayudar a mejorar su apetito, mejorar su sensación general de bienestar y mantener su peso actual.

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, verá a un nutricionista en la primera visita (línea de base). El nutricionista medirá la cantidad de calorías que consumes. Se le pedirá que informe todos los alimentos y bebidas que haya consumido en un período de 3 días. Si no puede recordar lo que ha comido y bebido en los últimos 3 días, el nutricionista le pedirá que enumere todos los alimentos y bebidas que ha consumido en las últimas 24 horas.

El diámetro del músculo de su brazo y el pliegue de la piel debajo del omóplato se medirán en el brazo con el que normalmente no usa para escribir. Esto es para determinar la grasa corporal, la masa magra y el contenido de agua de su cuerpo.

Se medirá su gasto de energía en reposo. Se le pedirá que use una máscara de respiración y que sople en un tubo. Esto permitirá analizar tu aliento, para medir cuántas calorías está usando tu cuerpo mientras estás en reposo.

Se le extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharadas) para realizar pruebas y asegurarse de que no haya otras causas tratables para su pérdida de peso.

Es posible que no sea necesario repetir este análisis de sangre si se ha realizado un análisis de sangre en los últimos 3 meses.

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de 2 grupos. Los participantes del Grupo 1 tomarán melatonina diariamente antes de acostarse durante 4 semanas. Los pacientes del Grupo 2 tomarán un placebo diariamente antes de acostarse durante 4 semanas. Un placebo es una sustancia que se parece al medicamento del estudio pero que no tiene ingredientes activos. Tendrá las mismas posibilidades (50/50) de ser colocado en cualquier grupo. Ni usted ni el personal médico o los investigadores de este estudio sabrán si está recibiendo el fármaco del estudio o el placebo.

En la Semana 2, regresará a la clínica y repetirá todas las pruebas realizadas en la visita inicial. Si no puede regresar al M. D. Anderson para completar las evaluaciones el día 14 (± 2 días), la enfermera de investigación se comunicará con usted por teléfono y le preguntará acerca de los efectos secundarios que esté experimentando.

En la Semana 4, regresará a la clínica y se repetirán todas las pruebas realizadas al inicio del estudio.

Al final de las 4 semanas, todos los pacientes del estudio en ambos grupos tendrán la oportunidad de tomar melatonina antes de irse a dormir por la noche durante 4 semanas adicionales. Si elige no continuar con la melatonina durante 4 semanas adicionales, se le retirará del estudio y se le extraerá sangre para sus pruebas de fin de estudio que incluyen albúmina, proteína C reactiva (CRP), hormona estimulante de la tiroides (TSH), vitamina B-12 y cortisol. Estas pruebas requerirán que se extraigan alrededor de 1-2 cucharadas de sangre. Si elige continuar con la melatonina durante 4 semanas adicionales, se le pedirá que regrese a la clínica ambulatoria en la semana 6 para repetir las pruebas realizadas al inicio.

Sus pruebas de fin de estudio se realizarán al final de las 8 semanas.

Continuará visitando al médico del estudio en la clínica ambulatoria siempre que lo considere necesario. En estas visitas, se registrará su altura y peso y se le preguntará qué alimentos y bebidas ha consumido.

Este es un estudio de investigación. La melatonina actualmente no está aprobada por la FDA, excepto para tratar a personas ciegas que no perciben la luz por trastornos del sueño, y se considera un suplemento alimenticio/nutricional. Se inscribirán hasta 126 pacientes en MD Anderson y en el Centro Médico de la Universidad de Duke en Durham, Carolina del Norte.