Melatonin versus Placebo und die Wirkung auf den Appetit bei fortgeschrittenen Krebspatienten

Melatonin ist ein Hormon, das von dem als Zirbeldrüse bezeichneten Teil des Gehirns produziert wird und dabei helfen kann, Ihren Körper wissen zu lassen, wann es Zeit zum Schlafengehen und wann es Zeit zum Aufwachen ist. Die Forscher glauben, dass Melatonin helfen könnte, Ihren Appetit zu verbessern, Ihr allgemeines Wohlbefinden zu verbessern und Ihr aktuelles Gewicht zu halten.

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie beim ersten (Basis-)Besuch einen Ernährungsberater aufsuchen. Der Ernährungsberater misst die Menge an Kalorien, die Sie zu sich nehmen. Sie werden gebeten, alle Speisen und Getränke, die Sie in einem Zeitraum von 3 Tagen zu sich genommen haben, zu melden. Wenn Sie sich nicht erinnern können, was Sie in den letzten 3 Tagen gegessen und getrunken haben, werden Sie von der Ernährungsberaterin gebeten, alle Speisen und Getränke aufzulisten, die Sie in den letzten 24 Stunden zu sich genommen haben.

An dem Arm, mit dem Sie normalerweise nicht schreiben, wird Ihr Armmuskeldurchmesser und Ihre Hautfalte unterhalb Ihres Schulterblatts gemessen. Dies dient dazu, Ihren Körperfett-, Magermasse- und Wassergehalt Ihres Körpers zu bestimmen.

Ihr Ruheenergieumsatz wird gemessen. Sie werden gebeten, eine Atemmaske zu tragen und in einen Schlauch zu blasen. Dadurch kann Ihr Atem analysiert werden, um zu messen, wie viele Kalorien Ihr Körper verbraucht, während Sie sich im Ruhezustand befinden.

Blut (ca. 1-2 Esslöffel) wird für Tests abgenommen, um sicherzustellen, dass es keine anderen behandelbaren Ursachen für Ihren Gewichtsverlust gibt.

Dieser Bluttest muss möglicherweise nicht wiederholt werden, wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Bluttest hatten.

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von 2 Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer der Gruppe 1 nehmen 4 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen Melatonin ein. Patienten in Gruppe 2 nehmen 4 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen ein Placebo ein. Ein Placebo ist eine Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält. Sie haben die gleiche Chance (50/50), in beide Gruppen eingeordnet zu werden. Weder Sie noch das medizinische Personal oder die Forscher dieser Studie werden wissen, ob Sie das Studienmedikament oder Placebo erhalten.

In Woche 2 kehren Sie in die Klinik zurück und wiederholen alle Tests, die beim Basisbesuch durchgeführt wurden. Wenn Sie nicht in der Lage sind, an Tag 14 (± 2 Tage) zu M. D. Anderson zurückzukehren, um die Untersuchungen abzuschließen, wird sich die Research Nurse telefonisch mit Ihnen in Verbindung setzen und Sie nach Nebenwirkungen fragen, die bei Ihnen auftreten.

In Woche 4 kehren Sie in die Klinik zurück und alle zu Studienbeginn durchgeführten Tests werden wiederholt.

Am Ende der 4 Wochen erhalten alle Studienpatienten in beiden Gruppen die Möglichkeit, Melatonin vor dem Schlafengehen für weitere 4 Wochen einzunehmen. Wenn Sie sich entscheiden, Melatonin für weitere 4 Wochen nicht fortzusetzen, werden Sie aus der Studie genommen und Blut wird für Ihre Tests am Ende der Studie entnommen, die Albumin, C-reaktives Protein (CRP), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Vitamin B-12 und Cortisol. Für diese Tests müssen etwa 1-2 Esslöffel Blut entnommen werden. Wenn Sie Melatonin weitere 4 Wochen lang einnehmen möchten, werden Sie gebeten, in Woche 6 in die Ambulanz zurückzukehren, um die zu Studienbeginn durchgeführten Tests zu wiederholen.

Ihre Studienabschlusstests werden am Ende von 8 Wochen durchgeführt.

Sie werden den Studienarzt weiterhin in der Ambulanz aufsuchen, solange er dies für erforderlich hält. Bei diesen Besuchen werden Ihre Größe und Ihr Gewicht erfasst und Sie werden gefragt, welche Speisen und Getränke Sie zu sich genommen haben.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Melatonin ist derzeit nicht von der FDA zugelassen, außer zur Behandlung blinder Menschen ohne Lichtwahrnehmung bei Schlafstörungen – und gilt als Nahrungsergänzungsmittel. Bis zu 126 Patienten werden am MD Anderson und am Duke University Medical Center in Durham, North Carolina, aufgenommen.