Melatonina kontra placebo i wpływ na apetyt u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Melatonina to hormon wytwarzany przez część mózgu zwaną szyszynką, która może pomóc w informowaniu organizmu o tym, kiedy należy iść spać i kiedy należy się obudzić. Naukowcy uważają, że melatonina może pomóc poprawić apetyt, poprawić ogólne samopoczucie i utrzymać aktualną wagę.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, spotkasz się z dietetykiem podczas pierwszej (wyjściowej) wizyty. Dietetyk zmierzy ilość spożywanych kalorii. Zostaniesz poproszony o zgłoszenie wszystkich posiłków i napojów, które spożyłeś w ciągu 3 dni. Jeśli nie pamiętasz, co jadłeś i piłeś w ciągu ostatnich 3 dni, dietetyk poprosi Cię o sporządzenie listy wszystkich posiłków i napojów, które spożyłeś w ciągu ostatnich 24 godzin.

Średnica mięśni ramienia i fałd skórny poniżej łopatki zostaną zmierzone na ramieniu, którym zwykle nie piszesz. Ma to na celu określenie tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej masy ciała i zawartości wody w organizmie.

Twój spoczynkowy wydatek energetyczny zostanie zmierzony. Zostaniesz poproszony o założenie maski do oddychania i dmuchnięcie w rurkę. Umożliwi to analizę oddechu, aby zmierzyć, ile kalorii zużywa twoje ciało, gdy jesteś w stanie spoczynku.

Krew (około 1-2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do badań, aby upewnić się, że nie ma innych uleczalnych przyczyn utraty wagi.

To badanie krwi może nie wymagać powtórzenia, jeśli wykonano badanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do jednej z 2 grup. Uczestnicy z grupy 1 będą przyjmować melatoninę codziennie przed snem przez 4 tygodnie. Pacjenci z grupy 2 będą codziennie przyjmować placebo przed snem przez 4 tygodnie. Placebo to substancja, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych. Będziesz miał równe szanse (50/50) na znalezienie się w którejś z grup. Ani Ty, ani żaden z pracowników medycznych lub badaczy biorących udział w tym badaniu nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujecie badany lek, czy placebo.

W 2. tygodniu powrócisz do kliniki i powtórzysz wszystkie badania wykonane podczas wizyty wyjściowej. Jeśli nie będziesz w stanie wrócić do M. D. Andersona, aby dokończyć oceny w dniu 14 (± 2 dni), pielęgniarka badawcza skontaktuje się z Tobą telefonicznie i zapyta o wszelkie skutki uboczne, których doświadczasz.

W 4. tygodniu powrócisz do kliniki i powtórzysz wszystkie podstawowe badania.

Pod koniec 4 tygodni wszyscy badani pacjenci w obu grupach będą mieli możliwość przyjmowania melatoniny przed pójściem spać w nocy przez dodatkowe 4 tygodnie. Jeśli zdecydujesz się nie kontynuować przyjmowania melatoniny przez dodatkowe 4 tygodnie, zostaniesz zdjęty z badania i zostanie pobrana krew do badań końcowych badania, które obejmują albuminę, białko C-reaktywne (CRP), hormon tyreotropowy (TSH), witamina B-12 i kortyzol. Testy te będą wymagały pobrania około 1-2 łyżek krwi. Jeśli zdecydujesz się kontynuować przyjmowanie melatoniny przez dodatkowe 4 tygodnie, zostaniesz poproszony o powrót do przychodni w tygodniu 6 w celu powtórzenia badań wykonanych na początku badania.

Testy końcowe zostaną wykonane pod koniec 8 tygodni.

Będziesz nadal odwiedzać lekarza prowadzącego badanie w przychodni tak długo, jak uzna to za konieczne. Podczas tych wizyt zostanie odnotowany Twój wzrost i waga oraz zostaniesz zapytany, jakie jedzenie i napoje jadłeś.

To jest badanie eksperymentalne. Melatonina nie jest obecnie zatwierdzona przez FDA, z wyjątkiem leczenia osób niewidomych bez postrzegania światła w przypadku zaburzeń snu - i jest uważana za suplement żywnościowy/odżywczy. Do 126 pacjentów zostanie zapisanych do MD Anderson i Duke University Medical Center w Durham w Północnej Karolinie.