Melatonin versus placebo og virkningen på appetit hos avancerede kræftpatienter

Melatonin er et hormon, der dannes af den del af hjernen, der kaldes pinealkirtlen og kan hjælpe med at fortælle din krop, hvornår det er tid til at gå i seng, og hvornår det er tid til at vågne. Forskerne mener, at melatonin kan hjælpe med at forbedre din appetit, forbedre din generelle følelse af velvære og bevare din nuværende vægt.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du se en ernæringsekspert ved det første (baseline) besøg. Ernæringseksperten vil måle mængden af ​​kalorier, du indtager. Du vil blive bedt om at indberette al mad og drikke, du har fået i en 3-dages periode. Hvis du ikke er i stand til at huske, hvad du har spist og drukket de sidste 3 dage, vil du blive bedt af ernæringseksperten om at liste al den mad og drikke, du har fået inden for det sidste døgn.

Din armmuskeldiameter og din hudfold under dit skulderblad vil blive målt på den arm, du normalt ikke bruger til at skrive med. Dette er for at bestemme din kropsfedt, magre masse og vandindhold i din krop.

Dit hvileenergiforbrug vil blive målt. Du vil blive bedt om at bære en åndedrætsmaske og blæse ind i et rør. Dette vil gøre det muligt at analysere dit åndedræt for at måle, hvor mange kalorier din krop bruger, mens du er i hvile.

Blod (ca. 1-2 spiseskefulde) vil blive udtaget til test for at sikre, at der ikke er andre behandlingsbare årsager til dit vægttab.

Denne blodprøve skal muligvis ikke gentages, hvis du har fået taget en blodprøve inden for de sidste 3 måneder.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt (som ved at kaste en mønt) til en af ​​2 grupper. Deltagere i gruppe 1 vil tage melatonin dagligt før sengetid i 4 uger. Patienter i gruppe 2 vil tage placebo dagligt før sengetid i 4 uger. Et placebo er et stof, der ligner studielægemidlet, men som ikke har nogen aktive ingredienser. Du vil have en lige chance (50/50) for at blive placeret i begge grupper. Hverken du eller nogen af ​​det medicinske personale eller forskerne i denne undersøgelse vil vide, om du får studielægemidlet eller placebo.

I uge 2 vil du vende tilbage til klinikken, og du vil gentage alle de test, der blev foretaget ved baseline-besøget. Hvis du ikke er i stand til at vende tilbage til M. D. Anderson for at gennemføre evalueringerne på dag 14 (± 2 dage), vil forskningssygeplejersken kontakte dig telefonisk og spørge dig om eventuelle bivirkninger, du oplever.

I uge 4 vil du vende tilbage til klinikken, og alle de test, der er udført ved baseline, vil blive gentaget.

Efter 4 uger vil alle undersøgelsespatienter i begge grupper få mulighed for at tage melatonin, inden de går i seng om natten i yderligere 4 uger. Hvis du vælger ikke at fortsætte med melatonin i yderligere 4 uger, vil du blive taget fra studiet, og der vil blive udtaget blod til dine afslutningsprøver, som inkluderer albumin, C-reaktivt protein (CRP), thyreoideastimulerende hormon (TSH), vitamin B-12 og kortisol. Disse tests vil kræve omkring 1-2 spiseskefulde blod at blive udtaget. Hvis du vælger at fortsætte med melatonin i yderligere 4 uger, vil du blive bedt om at vende tilbage til ambulatoriet i uge 6 for at gentage de test, der er udført ved baseline.

Dine afslutningsprøver vil blive udført i slutningen af ​​8 uger.

Du vil fortsætte med at besøge studielægen på ambulatoriet, så længe han føler, det er nødvendigt. Ved disse besøg vil din højde og vægt blive registreret, og du vil blive spurgt, hvilken mad og drikke du har fået.

Dette er en undersøgelse. Melatonin er i øjeblikket ikke godkendt af FDA undtagen til behandling af blinde mennesker uden lysopfattelse for søvnforstyrrelser - og betragtes som et kost-/ernæringstilskud. Op til 126 patienter vil blive indskrevet på MD Anderson og ved Duke University Medical Center i Durham, North Carolina.