Melatonin versus placebo og effekten på appetitten hos avanserte kreftpasienter

Melatonin er et hormon som lages av den delen av hjernen som kalles pinealkjertelen og kan hjelpe med å fortelle kroppen din når det er på tide å legge seg og når det er på tide å våkne. Forskerne føler at melatonin kan bidra til å forbedre appetitten din, forbedre din generelle følelse av velvære og opprettholde din nåværende vekt.

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du se en ernæringsfysiolog ved det første (grunnlinje) besøket. Ernæringsfysiologen vil måle mengden kalorier du forbruker. Du vil bli bedt om å rapportere all mat og drikke du har spist i løpet av en 3-dagers periode. Hvis du ikke klarer å huske hva du har spist og drukket de siste 3 dagene, vil du bli bedt av ernæringsfysiologen om å liste opp all mat og drikke du har spist i løpet av de siste 24 timene.

Armmuskeldiameteren og hudfolden under skulderbladet vil bli målt på armen du vanligvis ikke bruker til å skrive med. Dette er for å bestemme kroppsfett, mager masse og vanninnhold i kroppen din.

Din hvileenergiforbruk vil bli målt. Du vil bli bedt om å bruke pustemaske og blåse inn i et rør. Dette vil tillate pusten din å bli analysert, for å måle hvor mange kalorier kroppen din bruker mens du er i ro.

Blod (ca. 1-2 ss) vil bli tatt for tester for å sikre at det ikke er andre behandlingsbare årsaker til vekttapet ditt.

Denne blodprøven trenger kanskje ikke gjentas hvis du har tatt en blodprøve de siste 3 månedene.

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til en av 2 grupper. Deltakere i gruppe 1 vil ta melatonin daglig før leggetid i 4 uker. Pasienter i gruppe 2 vil ta placebo daglig før leggetid i 4 uker. En placebo er et stoff som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktive ingredienser. Du vil ha lik sjanse (50/50) for å bli plassert i begge gruppene. Verken du eller noen av det medisinske personalet eller forskerne i denne studien vil vite om du får studiemedikamentet eller placebo.

I uke 2 kommer du tilbake til klinikken og du vil gjenta alle testene som ble gjort ved baseline-besøket. Hvis du ikke kan gå tilbake til M. D. Anderson for å fullføre evalueringene på dag 14 (± 2 dager), vil forskningssykepleieren kontakte deg på telefon og spørre deg om eventuelle bivirkninger du opplever.

I uke 4 vil du returnere til klinikken og alle testene som ble gjort ved baseline vil bli gjentatt.

Etter 4 uker vil alle studiepasienter i begge grupper få mulighet til å ta melatonin før de legger seg om natten i ytterligere 4 uker. Hvis du velger å ikke fortsette på melatonin i ytterligere 4 uker, vil du bli tatt ut av studien og blod vil bli tatt for slutten av studietester som inkluderer albumin, C-reaktivt protein (CRP), thyreoideastimulerende hormon (TSH), vitamin B-12 og kortisol. Disse testene vil kreve ca 1-2 ss blod for å bli tatt. Hvis du velger å fortsette på melatonin i ytterligere 4 uker, vil du bli bedt om å returnere til poliklinikken ved uke 6 for å gjenta testene som ble gjort ved baseline.

Studiets sluttprøver vil bli utført på slutten av 8 uker.

Du vil fortsette å besøke studielegen på poliklinikken så lenge han føler det er nødvendig. Ved disse besøkene vil din høyde og vekt bli registrert og du vil bli spurt om hvilken mat og drikke du har fått.

Dette er en undersøkende studie. Melatonin er foreløpig ikke godkjent av FDA bortsett fra å behandle blinde mennesker uten lysoppfatning for søvnforstyrrelser - og regnes som et mat-/ernæringstilskudd. Opptil 126 pasienter vil bli registrert ved MD Anderson og ved Duke University Medical Center i Durham, North Carolina.