Melatonin versus placebo a vliv na chuť k jídlu u pacientů s pokročilou rakovinou

Melatonin je hormon, který tvoří část mozku zvaná epifýza a může pomoci dát vašemu tělu vědět, kdy je čas jít spát a kdy je čas se probudit. Vědci se domnívají, že melatonin může pomoci zlepšit vaši chuť k jídlu, zlepšit váš celkový pocit pohody a udržet si současnou váhu.

Pokud zjistíte, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, při první (základní) návštěvě navštívíte odborníka na výživu. Výživový poradce změří množství kalorií, které zkonzumujete. Budete požádáni, abyste nahlásili všechna jídla a nápoje, které jste během 3 dnů měli. Pokud si nemůžete vzpomenout, co jste jedli a pili za poslední 3 dny, budete požádáni nutričním specialistou, abyste uvedli všechna jídla a nápoje, které jste za posledních 24 hodin měli.

Průměr vašeho svalu paže a kožní řasa pod lopatkou se změří na paži, se kterou běžně nepíšete. To je pro určení vašeho tělesného tuku, svalové hmoty a obsahu vody v těle.

Bude měřen váš klidový energetický výdej. Budete požádáni, abyste nosili dýchací masku a foukali do hadičky. To vám umožní analyzovat váš dech a změřit, kolik kalorií vaše tělo spotřebuje, když jste v klidu.

Krev (asi 1-2 polévkové lžíce) bude odebrána na testy, abychom se ujistili, že neexistují žádné jiné léčitelné příčiny vašeho hubnutí.

Tento krevní test nemusí být nutné opakovat, pokud jste podstoupil(a) krevní test v posledních 3 měsících.

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do jedné ze 2 skupin. Účastníci skupiny 1 budou užívat melatonin denně před spaním po dobu 4 týdnů. Pacienti ve skupině 2 budou užívat placebo denně před spaním po dobu 4 týdnů. Placebo je látka, která vypadá jako zkoumaný lék, ale nemá žádné účinné látky. Budete mít stejnou šanci (50/50) na umístění v obou skupinách. Ani vy, ani žádný z lékařského personálu nebo výzkumníků v této studii nebudete vědět, zda dostáváte studovaný lék nebo placebo.

Ve 2. týdnu se vrátíte na kliniku a zopakujete všechny testy provedené při základní návštěvě. Pokud se nemůžete vrátit k MD Anderson a dokončit hodnocení 14. den (± 2 dny), výzkumná sestra vás bude kontaktovat telefonicky a zeptá se vás na jakékoli vedlejší účinky, které pociťujete.

Ve 4. týdnu se vrátíte na kliniku a všechny testy provedené na začátku se budou opakovat.

Na konci 4 týdnů dostanou všichni pacienti ve studii v obou skupinách příležitost užívat melatonin před spaním v noci po další 4 týdny. Pokud se rozhodnete nepokračovat v léčbě melatoninem další 4 týdny, budete ze studie vyřazeni a bude vám odebrána krev na testy na konci studie, které zahrnují albumin, C-reaktivní protein (CRP), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), vitamín B-12 a kortizol. Tyto testy budou vyžadovat odběr asi 1-2 polévkových lžic krve. Pokud se rozhodnete pokračovat v léčbě melatoninem další 4 týdny, budete požádáni, abyste se vrátili do ambulance v týdnu 6 a zopakovali testy provedené na začátku.

Vaše závěrečné testy budou provedeny na konci 8 týdnů.

Studijního lékaře na ambulanci budete nadále navštěvovat, dokud to bude považovat za nutné. Při těchto návštěvách bude zaznamenána vaše výška a váha a budete dotázáni, jaké jídlo a pití jste měli.

Toto je výzkumná studie. Melatonin není v současné době schválen FDA, kromě léčby nevidomých lidí bez vnímání světla pro poruchy spánku – a je považován za potravinový/výživový doplněk. Na MD Anderson a na Duke University Medical Center v Durhamu v Severní Karolíně bude zapsáno až 126 pacientů.