Melatonin kontra placebo och effekten på aptiten hos avancerade cancerpatienter

Melatonin är ett hormon som tillverkas av den del av hjärnan som kallas tallkottkörteln och kan hjälpa din kropp att veta när det är dags att sova och när det är dags att vakna. Forskarna anser att melatonin kan hjälpa till att förbättra din aptit, förbättra din övergripande känsla av välbefinnande och behålla din nuvarande vikt.

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att träffa en dietist vid det första (baslinje)besöket. Nutritionisten kommer att mäta mängden kalorier du konsumerar. Du kommer att bli ombedd att rapportera all mat och dryck du har ätit under en 3-dagarsperiod. Om du inte kan komma ihåg vad du har ätit och druckit under de senaste 3 dagarna kommer du att bli ombedd av nutritionisten att lista all mat och dryck du har ätit under de senaste 24 timmarna.

Din armmuskeldiameter och ditt hudveck under ditt skulderblad kommer att mätas på den arm du normalt inte använder för att skriva med. Detta för att bestämma ditt kroppsfett, mager massa och vatteninnehåll i din kropp.

Din viloenergiförbrukning kommer att mätas. Du kommer att bli ombedd att bära en andningsmask och att blåsa in i ett rör. Detta gör att din andedräkt kan analyseras, för att mäta hur många kalorier din kropp använder medan du är i vila.

Blod (cirka 1-2 matskedar) kommer att tas för tester för att säkerställa att det inte finns några andra behandlingsbara orsaker till din viktminskning.

Detta blodprov kanske inte behöver upprepas om du har tagit ett blodprov under de senaste 3 månaderna.

Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som när du kastar ett mynt) till en av två grupper. Deltagare i grupp 1 kommer att ta melatonin dagligen före sänggåendet i 4 veckor. Patienter i grupp 2 kommer att ta placebo dagligen före sänggåendet i 4 veckor. En placebo är en substans som ser ut som studieläkemedlet men som inte har några aktiva ingredienser. Du kommer att ha lika chans (50/50) att bli placerad i båda grupperna. Varken du eller någon av den medicinska personalen eller forskarna i denna studie kommer att veta om du får studieläkemedlet eller placebo.

Vecka 2 kommer du tillbaka till kliniken och du kommer att upprepa alla tester som gjordes vid baslinjebesöket. Om du inte kan återvända till M. D. Anderson för att slutföra utvärderingarna på dag 14 (± 2 dagar), kommer forskningssköterskan att kontakta dig per telefon och fråga dig om eventuella biverkningar du upplever.

Vid vecka 4 kommer du att återvända till kliniken och alla tester som gjorts vid baslinjen kommer att upprepas.

I slutet av 4 veckor kommer alla studiepatienter i båda grupperna att ges möjlighet att ta melatonin innan de somnar på natten i ytterligare 4 veckor. Om du väljer att inte fortsätta med melatonin under ytterligare fyra veckor, kommer du att tas bort från studien och blod kommer att tas för dina slutprov som inkluderar albumin, C-reaktivt protein (CRP), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), vitamin B-12 och kortisol. Dessa tester kommer att kräva cirka 1-2 matskedar blod för att tas. Om du väljer att fortsätta på melatonin i ytterligare 4 veckor kommer du att bli ombedd att återvända till polikliniken vid vecka 6 för att upprepa testerna som gjordes vid baslinjen.

Dina studieslutsprov kommer att göras i slutet av 8 veckor.

Du kommer att fortsätta att besöka studieläkaren på polikliniken så länge han anser att det är nödvändigt. Vid dessa besök kommer din längd och vikt att registreras och du får frågan om vilken mat och dryck du har ätit.

Detta är en undersökningsstudie. Melatonin är för närvarande inte godkänt av FDA förutom för att behandla blinda personer utan ljusuppfattning för sömnstörningar - och anses vara ett kosttillskott/näringstillskott. Upp till 126 patienter kommer att skrivas in vid MD Anderson och vid Duke University Medical Center i Durham, North Carolina.