Melatonina contro placebo e l'effetto sull'appetito nei pazienti con cancro avanzato

La melatonina è un ormone prodotto dalla parte del cervello chiamata ghiandola pineale e può aiutare a far sapere al tuo corpo quando è ora di andare a dormire e quando è ora di svegliarsi. I ricercatori ritengono che la melatonina possa aiutare a migliorare l'appetito, migliorare il senso generale di benessere e mantenere il peso attuale.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, vedrai un nutrizionista alla prima visita (di riferimento). Il nutrizionista misurerà la quantità di calorie che consumi. Ti verrà chiesto di segnalare tutti i cibi e le bevande che hai consumato in un periodo di 3 giorni. Se non riesci a ricordare cosa hai mangiato e bevuto negli ultimi 3 giorni, il nutrizionista ti chiederà di elencare tutti i cibi e le bevande che hai assunto nelle ultime 24 ore.

Il diametro del muscolo del tuo braccio e la piega della pelle sotto la scapola saranno misurati sul braccio con cui normalmente non usi per scrivere. Questo serve a determinare il grasso corporeo, la massa magra e il contenuto di acqua del tuo corpo.

Verrà misurato il dispendio energetico a riposo. Ti verrà chiesto di indossare una maschera respiratoria e di soffiare in un tubo. Ciò consentirà di analizzare il tuo respiro, per misurare quante calorie sta utilizzando il tuo corpo mentre sei a riposo.

Il sangue (circa 1-2 cucchiai) verrà prelevato per i test per assicurarsi che non ci siano altre cause curabili per la perdita di peso.

Potrebbe non essere necessario ripetere questo esame del sangue se si è sottoposto a un esame del sangue negli ultimi 3 mesi.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei 2 gruppi. I partecipanti al gruppo 1 assumeranno la melatonina ogni giorno prima di coricarsi per 4 settimane. I pazienti del gruppo 2 assumeranno un placebo ogni giorno prima di coricarsi per 4 settimane. Un placebo è una sostanza che assomiglia al farmaco in studio ma che non ha principi attivi. Avrai pari possibilità (50/50) di essere inserito in entrambi i gruppi. Né tu né alcuno del personale medico o dei ricercatori di questo studio saprete se state ricevendo il farmaco oggetto dello studio o il placebo.

Alla settimana 2, tornerai in clinica e ripeterai tutti i test effettuati durante la visita di base. Se non sei in grado di tornare a M. D. Anderson per completare le valutazioni il giorno 14 (± 2 giorni), l'infermiere ricercatore ti contatterà telefonicamente e ti chiederà eventuali effetti collaterali che stai riscontrando.

Alla settimana 4, tornerai in clinica e tutti i test eseguiti al basale verranno ripetuti.

Alla fine delle 4 settimane, a tutti i pazienti dello studio in entrambi i gruppi verrà data l'opportunità di assumere la melatonina prima di andare a dormire la notte per altre 4 settimane. Se scegli di non continuare con la melatonina per altre 4 settimane, sarai sospeso dallo studio e verrà prelevato il sangue per i test di fine studio che includono albumina, proteina C-reattiva (CRP), ormone stimolante la tiroide (TSH), vitamina B-12 e cortisolo. Questi test richiederanno circa 1-2 cucchiai di sangue da prelevare. Se scegli di continuare con la melatonina per altre 4 settimane, ti verrà chiesto di tornare alla clinica ambulatoriale alla settimana 6 per ripetere i test eseguiti al basale.

I test di fine studio verranno effettuati alla fine di 8 settimane.

Continuerà a visitare il medico dello studio presso la clinica ambulatoriale fino a quando lo riterrà necessario. Durante queste visite, la tua altezza e il tuo peso verranno registrati e ti verrà chiesto quali cibi e bevande hai consumato.

Questo è uno studio investigativo. La melatonina non è attualmente approvata dalla FDA se non per il trattamento di persone non vedenti senza percezione della luce per i disturbi del sonno ed è considerata un integratore alimentare/nutrizionale. Fino a 126 pazienti saranno arruolati presso MD Anderson e presso il Duke University Medical Center di Durham, North Carolina.