Comparaison de l'innocuité de la pioglitazone et du glyburide chez des sujets diabétiques de type 2 atteints d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée

Critère d'intégration

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une naissance appropriée pendant toute la durée de l'étude ou doivent être chirurgicalement stériles.
• Sujets avec un diagnostic clair de diabète sucré de type 2 selon les critères de diagnostic de l'American Diabetes Association qui ont pris une sulfonylurée et/ou de l'insuline pendant au moins 30 jours avant la visite 1 ou qui ont été retirés du traitement à la metformine, au cours des 30 jours avant la visite 1, en raison d'une insuffisance cardiaque congestive.
• Sujets avec un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque congestive, classe II de la New York Heart Association ou classe III précoce. Les sujets ne doivent pas avoir été précédemment en insuffisance cardiaque de classe IV.
• Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive ventriculaire gauche mis en évidence par une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 % lors du dépistage sur la base d'un échocardiogramme.
• Sujets qui ont démontré le besoin d'agents hypoglycémiants oraux et qui ont participé à des conseils diététiques.
• Hémoglobine glycosylée supérieure à 7,0 % lors du dépistage.
• Sujets sous traitement optimal pour l'insuffisance cardiaque congestive. Les doses de médicaments doivent être stables pendant au moins deux semaines avant la randomisation.

Critère d'exclusion

• Naïf de traitement antidiabétique.
• Au cours des trois derniers mois, ont été traités par la rosiglitazone, la pioglitazone HCl ou la troglitazone ou ceux précédemment traités par la rosiglitazone, la pioglitazone HCl ou la troglitazone mais ont interrompu le traitement en raison d'un manque d'efficacité ou de signes cliniques ou de laboratoire d'intolérance.
• Diabète sucré de type 1 (insulino-dépendant) ou antécédents d'acidocétose.
• A pris tout autre médicament expérimental au cours des 30 jours précédant la visite 1 ou qui recevra un tel médicament pendant la durée de cette étude.
• Antécédents d'alcoolisme chronique ou de toxicomanie au cours des six mois précédant l'étude.
• A eu l'un des éléments suivants dans les trois mois précédant la visite 1 : infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne ou greffe de pontage, angine de poitrine instable, accidents ischémiques transitoires ou accident vasculaire cérébral documenté qui, de l'avis de l'investigateur, justifierait l'exclusion de l'étude.
• Chirurgie abdominale, thoracique ou vasculaire au cours des trois mois précédant la visite 1 qui, de l'avis de l'investigateur, justifierait l'exclusion de l'étude.
• Sujets avec une intervention chirurgicale ou de cathétérisme planifiée dans les six mois suivant la visite 1.
• Sujets en attente de transplantation cardiaque.
• Maladie intercurrente suffisamment grave pour nécessiter une hospitalisation au cours des trois semaines précédant la visite 1.
• Indice de masse corporelle supérieur à 48 kg/m2 tel que calculé par [Poids (kg)/Taille (m)2].
• Anémie ayant une hémoglobine inférieure à 10,5 g/dL pour les hommes et inférieure à 10 g/dL pour les femmes.
• Hormone stimulant la thyroïde supérieure à 3,5 mU/L ou inférieure à 0,3 mU/L. L'hormone stimulant la thyroïde peut être répétée à deux mois. Le sujet est éligible si l'hormone stimulant la thyroïde de dépistage est élevée et que la valeur de répétition à deux mois est inférieure à 3,5 mU/L.
• Niveau de triglycérides supérieur à 500 mg/dL.
• Preuve clinique d'une maladie hépatique active ou de taux d'alanine transaminase supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
• Créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dL pour les hommes et supérieure à 1,8 mg/dL pour les femmes ou excrétion de protéines d'analyse d'urine (albumine) supérieure à 2 plus sur Combistix ou équivalent (si élevée, peut être re-dépistée dans un mois).
• Syndromes coronariens instables qui, de l'avis de l'investigateur, justifieraient l'exclusion de l'étude.
• Pression artérielle systolique supérieure à 150 mmHg ou tension artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg.
• Troubles graves du rythme cardiaque non contrôlés qui, de l'avis de l'investigateur, justifieraient l'exclusion de l'étude.
• Hypotension orthostatique symptomatique ou tension artérielle systolique inférieure à 90 mm/Hg.
• Maladie vasculaire périphérique grave et avancée (ischémie menaçant les membres) ou claudication entraînant l'incapacité de marcher plus d'un pâté de maisons ou de monter 10 marches sans interruption.
• Amputation du membre inférieur.
• Toute autre maladie ou affection grave lors du dépistage ou de la randomisation qui pourrait affecter l'espérance de vie ou rendre difficile la gestion et le suivi réussis des sujets conformément au protocole.
• Résultats cliniquement significatifs inexpliqués sur la radiographie pulmonaire.