경도에서 중등도의 울혈성 심부전이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 Pioglitazone과 Glyburide의 안전성 비교

포함 기준

• 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 적절한 출산을 이용하거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 1차 방문 전 적어도 30일 동안 술포닐우레아 및/또는 인슐린을 복용했거나 30일 동안 메트포르민 요법을 중단한 미국 당뇨병 협회의 진단 기준을 사용하여 제2형 당뇨병으로 명확한 진단을 받은 피험자 울혈성 심부전으로 인해 방문 1 전에.
• 울혈성 심부전, New York Heart Association Class II 또는 Early Class III의 임상 진단을 받은 피험자. 피험자는 이전에 클래스 IV 심부전이 아니어야 합니다.
• 심초음파에 근거한 선별검사에서 좌심실 박출률이 40% 미만으로 입증되는 좌심실 울혈성 심부전의 진단.
• 경구 혈당 강하제의 필요성을 입증하고 식이 상담에 참여한 피험자.
• 스크리닝에서 7.0% 초과의 당화 헤모글로빈.
• 울혈성 심부전에 대한 최적의 치료를 받는 피험자. 약물 투여량은 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준

• 항당뇨병 치료에 순진함.
• 지난 3개월 이내에 로시글리타존, 피오글리타존 HCl 또는 트로글리타존으로 치료를 받았거나 이전에 로시글리타존, 피오글리타존 HCl 또는 트로글리타존으로 치료를 받았으나 효능 부족 또는 불내성의 임상적 또는 검사실 징후로 인해 치료를 중단한 환자.
• 1형(인슐린 의존성) 진성 당뇨병 또는 케톤산증 병력.
• 방문 1 전 30일 동안 다른 연구 약물을 복용했거나 본 연구 기간 동안 그러한 약물을 받을 사람.
• 연구 전 6개월 동안 만성 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력.
• 방문 1 이전 3개월 이내에 하기 중 임의의 것을 가짐: 심근 경색, 관상 동맥 성형술 또는 우회로 이식, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작, 또는 연구자의 의견으로는 연구에서 제외되어야 할 문서화된 뇌혈관 사고.
• 1차 방문 전 3개월 동안의 복부, 흉부 또는 혈관 수술로 조사관의 의견으로는 연구에서 제외되어야 합니다.
• 방문 1 이후 6개월 이내에 계획된 수술 또는 카테터삽입 개입이 있는 피험자.
• 심장 이식을 기다리는 피험자.
• 방문 1 이전 3주 동안 입원이 필요할 정도로 중증의 병발성 질병.
• [체중(kg)/신장(m)2]으로 계산한 체질량 지수가 48kg/m2를 초과합니다.
• 남성의 경우 10.5g/dL 미만, 여성의 경우 10g/dL 미만의 헤모글로빈을 나타내는 빈혈.
• 갑상선 자극 호르몬이 3.5mU/L보다 크거나 0.3mU/L보다 작습니다. 갑상선 자극 호르몬은 2개월에 반복 투여할 수 있습니다. 대상자는 선별 갑상선 자극 호르몬이 상승하고 2개월째 반복값이 3.5mU/L 미만인 경우에 적합하다.
• 트리글리세리드 수치가 500mg/dL 이상입니다.
• 활동성 간 질환 또는 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 알라닌 트랜스아미나제 수치의 임상적 증거.
• 남성의 경우 2.0 mg/dL 이상, 여성의 경우 1.8 mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 또는 Combistix 또는 동등물에서 2 플러스 이상의 요검사 단백질(알부민) 배설(상승된 경우 1개월 내에 재검진할 수 있음).
• 연구자의 의견으로는 연구에서 제외되어야 할 불안정한 관상동맥 증후군.
• 수축기 혈압이 150mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상입니다.
• 연구자의 의견으로는 연구에서 제외되어야 할 심각한 조절되지 않는 심장 리듬 장애.
• 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 수축기 혈압이 90 mm/Hg 미만입니다.
• 중증의 진행성 말초 혈관 질환(사지 위협 허혈) 또는 중단 없이 1블록 이상 걷거나 10개의 계단을 오를 수 없는 파행.
• 하지 절단.
• 기대 수명에 영향을 미치거나 프로토콜에 따라 피험자를 성공적으로 관리하고 따르기 어렵게 만들 수 있는 선별 또는 무작위 배정 시 기타 심각한 질병 또는 상태.
• 흉부 X-레이에서 설명되지 않는 임상적으로 중요한 소견.