Confronto sulla sicurezza di pioglitazone e gliburide in soggetti con diabete di tipo 2 con insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata

Criterio di inclusione

• Le femmine in età fertile devono utilizzare un parto appropriato durante l'intera durata dello studio o devono essere chirurgicamente sterili.
• Soggetti con una chiara diagnosi di diabete mellito di tipo 2 utilizzando i criteri diagnostici dell'American Diabetes Association che hanno assunto una sulfanilurea e/o insulina per almeno 30 giorni prima della Visita 1 o che sono stati sospesi dalla terapia con metformina, durante i 30 giorni prima della Visita 1, a causa di insufficienza cardiaca congestizia.
• Soggetti con diagnosi clinica di insufficienza cardiaca congestizia, Classe II della New York Heart Association o Classe III precoce. I soggetti non avrebbero dovuto essere precedentemente in insufficienza cardiaca di Classe IV.
• Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia ventricolare sinistra come evidenziato da una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% allo screening basato su un ecocardiogramma.
• Soggetti che hanno dimostrato la necessità di agenti ipoglicemizzanti orali e hanno partecipato a consulenza dietetica.
• Emoglobina glicosilata superiore al 7,0% allo screening.
• Soggetti sulla terapia ottimale per l'insufficienza cardiaca congestizia. Le dosi dei farmaci devono essere stabili per almeno due settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione

• Naïve alla terapia antidiabetica.
• Negli ultimi tre mesi sono stati trattati con rosiglitazone, pioglitazone cloridrato o troglitazone o quelli precedentemente trattati con rosiglitazone, pioglitazone cloridrato o troglitazone ma hanno interrotto la terapia per mancanza di efficacia o segni clinici o di laboratorio di intolleranza.
• Diabete mellito di tipo 1 (insulino-dipendente) o una storia di chetoacidosi.
• Ha assunto qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1 o chi riceverà tale farmaco durante il periodo di tempo di questo studio.
• Storia di alcolismo cronico o abuso di droghe durante i sei mesi precedenti lo studio.
• - Ha avuto uno qualsiasi dei seguenti entro tre mesi prima della Visita 1: infarto miocardico, angioplastica coronarica o innesto di bypass, angina pectoris instabile, attacchi ischemici transitori o incidente cerebrovascolare documentato che, a parere dello sperimentatore, giustificherebbe l'esclusione dallo studio.
• Chirurgia addominale, toracica o vascolare durante i tre mesi precedenti la Visita 1 che secondo l'opinione dello sperimentatore giustificherebbe l'esclusione dallo studio.
• Soggetti con un intervento chirurgico o di cateterismo pianificato entro i sei mesi successivi alla Visita 1.
• Soggetti in attesa di trapianto cardiaco.
• Malattia intercorrente abbastanza grave da richiedere il ricovero nelle tre settimane precedenti la Visita 1.
• Indice di massa corporea superiore a 48 kg/m2 calcolato da [Peso (kg)/Altezza (m)2].
• Anemia con un'emoglobina inferiore a 10,5 g/dL per i maschi e inferiore a 10 g/dL per le femmine.
• Ormone stimolante la tiroide superiore a 3,5 mU/L o inferiore a 0,3 mU/L. L'ormone stimolante la tiroide può essere ripetuto a due mesi. Il soggetto è idoneo se l'ormone stimolante la tiroide di screening è elevato e il valore di ripetizione a due mesi è inferiore a 3,5 mU/L.
• Livello di trigliceridi superiore a 500 mg/dL.
• Evidenza clinica di malattia epatica attiva o livelli di alanina transaminasi superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma.
• Creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL per i maschi e superiore a 1,8 mg/dL per le femmine o escrezione di proteine ​​(albumina) dell'analisi delle urine superiore a 2 plus su Combistix o equivalente (se elevata, può essere ricontrollata in un mese).
• Sindromi coronariche instabili che, a parere dello sperimentatore, giustificherebbero l'esclusione dallo studio.
• Pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg.
• Gravi disturbi del ritmo cardiaco incontrollato che, secondo il parere dello sperimentatore, giustificherebbero l'esclusione dallo studio.
• Ipotensione ortostatica sintomatica o pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm/Hg.
• Malattia vascolare periferica grave e avanzata (ischemia minacciosa per gli arti) o claudicatio con conseguente incapacità di camminare per più di 1 isolato o di salire 10 gradini senza interruzione.
• Amputazione degli arti inferiori.
• Qualsiasi altra malattia o condizione grave allo screening o alla randomizzazione che potrebbe influire sull'aspettativa di vita o rendere difficile gestire e seguire con successo i soggetti secondo il protocollo.
• Reperti clinicamente significativi inspiegabili alla radiografia del torace.