Sikkerhetssammenligning av pioglitazon og glyburid hos pasienter med type 2-diabetes med lett til moderat kongestiv hjertesvikt

Inklusjonskriterier

• Kvinner i fertil alder må bruke passende fødsel under hele studiens varighet eller må være kirurgisk sterile.
• Personer med en klar diagnose av type 2 diabetes mellitus ved bruk av diagnostiske kriterier fra American Diabetes Association som har tatt sulfonylurea og/eller insulin i minst 30 dager før besøk 1 eller som har blitt trukket tilbake fra metforminbehandling i løpet av de 30 dagene før besøk 1, på grunn av kongestiv hjertesvikt.
• Personer med en klinisk diagnose av kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klasse II eller tidlig klasse III. Personer skal ikke tidligere ha vært i klasse IV hjertesvikt.
• Diagnose av venstre ventrikkel kongestiv hjertesvikt som dokumentert ved en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 % ved screening basert på et ekkokardiogram.
• Personer som har vist behov for orale hypoglykemiske midler og har deltatt i kostholdsveiledning.
• Glykosylert hemoglobin større enn 7,0 % ved screening.
• Personer på optimal terapi for kongestiv hjertesvikt. Medisindoser bør være stabile i minst to uker før randomisering.

Eksklusjonskriterier

• Naiv til antidiabetisk behandling.
• I løpet av de siste tre månedene ble de behandlet med rosiglitazon, pioglitazon HCl eller troglitazon eller de som tidligere er behandlet med rosiglitazon, pioglitazon HCl eller troglitazon, men avbrutt fra behandlingen på grunn av manglende effekt eller kliniske eller laboratoriemessige tegn på intoleranse.
• Type 1 (insulinavhengig) diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose.
• Har tatt andre undersøkelseslegemidler i løpet av de 30 dagene før besøk 1 eller som vil motta et slikt legemiddel i løpet av denne studiens tidsramme.
• Historie om kronisk alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de seks månedene før studien.
• Har hatt noe av følgende innen tre måneder før besøk 1: hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller bypassgraft, ustabil angina pectoris, forbigående iskemiske anfall eller dokumentert cerebrovaskulær ulykke som etter etterforskerens mening vil berettige ekskludering fra studien.
• Abdominal-, thorax- eller vaskulær kirurgi i løpet av de tre månedene før besøk 1 som etter etterforskerens oppfatning ville rettferdiggjøre ekskludering fra studien.
• Personer med en planlagt kirurgisk eller kateteriseringsintervensjon innen seks måneder etter besøk 1.
• Personer som venter på hjertetransplantasjon.
• Interkurrent sykdom som er alvorlig nok til å kreve sykehusinnleggelse i løpet av de tre ukene før besøk 1.
• Kroppsmasseindeks større enn 48 kg/m2 beregnet ved [Vekt (kg)/Høyde (m)2].
• Anemi med hemoglobin mindre enn 10,5 g/dL for menn og mindre enn 10 g/dL for kvinner.
• Skjoldbruskstimulerende hormon større enn 3,5 mU/L eller mindre enn 0,3 mU/L. Det skjoldbruskkjertelstimulerende hormonet kan gjentas etter to måneder. Forsøkspersonen er kvalifisert hvis det screenende skjoldbruskstimulerende hormonet er forhøyet, og gjentakelsesverdien etter to måneder er mindre enn 3,5 mU/L.
• Triglyseridnivå over 500 mg/dL.
• Klinisk bevis på aktiv leversykdom eller alanintransaminasenivåer større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
• Serumkreatinin større enn 2,0 mg/dL for menn og mer enn 1,8 mg/dL for kvinner eller urinanalyseprotein (albumin) utskillelse større enn 2 pluss på Combistix eller tilsvarende (hvis forhøyet, kan det screenes på nytt i løpet av en måned).
• Ustabile koronare syndromer som etter etterforskerens oppfatning vil berettige ekskludering fra studien.
• Systolisk blodtrykk over 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg.
• Alvorlige ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser som etter utrederens oppfatning vil berettige ekskludering fra studien.
• Symptomatisk ortostatisk hypotensjon eller systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm/Hg.
• Alvorlig, avansert perifer vaskulær sykdom (lemmertruende iskemi) eller claudicatio som resulterer i manglende evne til å gå mer enn 1 blokk eller gå opp 10 trapper uten avbrudd.
• Amputasjon av underekstremiteter.
• Enhver annen alvorlig sykdom eller tilstand ved screening eller ved randomisering som kan påvirke forventet levetid eller gjøre det vanskelig å lykkes med å håndtere og følge forsøkspersonene i henhold til protokollen.
• Uforklarlige klinisk signifikante funn på røntgen av thorax.