Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsonin ja glyburidin turvallisuusvertailu tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

maanantai 27. helmikuuta 2012 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailukontrolloitu tutkimus pioglitatsoniHCl:sta glyburidiin verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on tyypin 2 (insuliinista riippumaton) diabetes ja lievä tai kohtalainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pioglitatsonin turvallisuutta kerran päivässä (QD) glyburidiin tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on lievä tai kohtalainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 16 miljoonalla ihmisellä Yhdysvalloissa on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, jonka esiintyvyys on noin 6 %, ja lukumäärän odotetaan kasvavan väestön iän myötä. Myös tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen liittyvät riskitekijät, kuten ikä, liikalihavuus sekä ruokavalio- ja liikuntatavat, vaikuttavat sydän- ja verisuonisairauksien kehittymiseen. Lisäksi diabetespotilailla on lisääntynyt riski saada mikro- ja makrovaskulaarisia sairauksia.

Mitä tulee sydämen vajaatoimintaan, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan riski on kohonnut potilailla, joilla on diabetes, jos sepelvaltimotautia ei ole; potilailla, joilla on diabetes ja todettu sepelvaltimotauti, on suurempi kokonaisriski ja suurempi riski saada vakavampi sydämen vajaatoiminta. On näyttöä siitä, että insuliiniherkkyyden lisääminen ja hyperinsulinemian vähentäminen voivat vähentää sydän- ja verisuoniriskiä alentamalla verenpainetta, parantamalla endoteelin toimintaa sekä sydämen uudelleenmuotoilun ja toiminnan kautta.

Pioglitatsoni on tiatsolidiinidioni, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon, ja se on peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorin agonisti. Pioglitatsoni sai myyntiluvan Yhdysvalloissa vuonna 1999. Osana hyväksymisprosessia Takeda suoritti markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen, jossa arvioitiin pioglitatsonin vaikutuksia tyypin 2 diabeteksen hoidossa potilailla, joilla oli kongestiivista sydämen vajaatoimintaa kuuden kuukauden kliinisessä tutkimuksessa.

Riippumaton tietoturvallisuuden seurantalautakunta, jota käytettiin tutkimuksen yleisen turvallisuusmallin seuraamiseen ja tietojen sokkoutumattomien tarkastelujen suorittamiseen, havaitsi eron ensimmäisen tapahtuman välisessä yhdistetyssä päätepisteessä, joka lähestyi nimellistä tilastollista merkitsevyyttä glyburidin hyväksi. Tämän seurauksena komitea suositteli Takedan lopettamista oikeudenkäynnin. Sääntelyviraston vaatimusten mukaisesti Takeda toimittaa lyhennetyn raportin, joka keskittyy lopetetun tutkimuksen turvallisuustietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

518

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla asianmukaisessa synnytyksessä koko tutkimuksen ajan tai olla kirurgisesti steriilejä.
  • Potilaat, joilla on selkeä diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus American Diabetes Associationin diagnostisten kriteerien mukaan ja jotka ovat käyttäneet sulfonyyliureaa ja/tai insuliinia vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1 tai jotka on lopetettu metformiinihoidosta 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, New York Heart Associationin luokka II tai varhainen luokka III. Koehenkilöillä ei ole aiemmin pitänyt olla luokan IV sydämen vajaatoimintaa.
  • Vasemman kammion kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, jonka osoittaa vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 % kaikukardiogrammiin perustuvassa seulonnassa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet oraalisten hypoglykeemisten aineiden tarpeen ja osallistuneet ravitsemusneuvontaan.
  • Glykosyloitu hemoglobiini yli 7,0 % seulonnassa.
  • Koehenkilöt, jotka saavat kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan optimaalista hoitoa. Lääkitysannosten tulee olla vakaita vähintään kaksi viikkoa ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit

  • Naiivi diabeteksen hoitoon.
  • Viimeisen kolmen kuukauden aikana niitä on hoidettu rosiglitatsonilla, pioglitatsoniHCl:lla tai troglitatsonilla tai niitä, joita on aiemmin hoidettu rosiglitatsonilla, pioglitatsoniHCl:lla tai troglitatsonilla, mutta hoito keskeytettiin tehon puutteen tai kliinisten tai laboratoriotieteellisten intoleranssioireiden vuoksi.
  • Tyypin 1 (insuliiniriippuvainen) diabetes mellitus tai aiempi ketoasidoosi.
  • On ottanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai joka saa sellaisen lääkkeen tämän tutkimuksen aikana.
  • Krooninen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
  • Hänellä on ollut jokin seuraavista kolmen kuukauden aikana ennen käyntiä 1: sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai dokumentoitu aivoverenkiertohäiriö, joka tutkijan mielestä oikeuttaisi poissulkemisen tutkimuksesta.
  • Vatsa-, rintakehä- tai verisuonikirurgia kolmen kuukauden aikana ennen käyntiä 1, mikä tutkijan mielestä oikeuttaisi poissulkemisen tutkimuksesta.
  • Potilaat, joille suunnitellaan leikkausta tai katetrointia kuuden kuukauden kuluessa käynnistä 1.
  • Koehenkilöt odottavat sydämensiirtoa.
  • Väliaikainen sairaus, joka on niin vakava vaatimaan sairaalahoitoa kolmen viikon aikana ennen käyntiä 1.
  • Painoindeksi yli 48 kg/m2 laskettuna [Paino (kg)/Pituus (m)2].
  • Anemia, jonka hemoglobiini on alle 10,5 g/dl miehillä ja alle 10 g/dl naisilla.
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni yli 3,5 mU/l tai alle 0,3 mU/l. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni voidaan toistaa kahden kuukauden kuluttua. Koehenkilö on kelvollinen, jos kilpirauhasta stimuloivan hormonin seulonta on kohonnut ja toistoarvo kahden kuukauden kuluttua on alle 3,5 mU/l.
  • Triglyseridipitoisuus yli 500 mg/dl.
  • Kliinisiä todisteita aktiivisesta maksasairaudesta tai alaniinitransaminaasitasoista, jotka ovat yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl miehillä ja yli 1,8 mg/dl naisilla tai virtsan proteiinin (albumiinin) eritys yli 2 plus Combistixilla tai vastaavalla (jos se on kohonnut, voidaan seuloa uudelleen kuukauden kuluttua).
  • Epästabiilit sepelvaltimon oireyhtymät, jotka tutkijan mielestä oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta.
  • Systolinen verenpaine yli 150 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg.
  • Vakavat hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, jotka tutkijan mielestä oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta.
  • Oireinen ortostaattinen hypotensio tai systolinen verenpaine alle 90 mm/Hg.
  • Vaikea, pitkälle edennyt perifeerinen verisuonisairaus (raajojen uhkaava iskemia) tai raajojen uhatus, joka johtaa kyvyttömyyteen kävellä yli yhden korttelin tai kiivetä 10 portaita keskeytyksettä.
  • Alaraajan amputaatio.
  • Mikä tahansa muu vakava sairaus tai tila seulonnassa tai satunnaistuksessa, joka saattaa vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa koehenkilöiden onnistunutta hoitoa ja seurantaa protokollan mukaisesti.
  • Selittämättömät kliinisesti merkittävät löydökset rintakehän röntgenkuvauksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pioglitatsoni QD
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni 30 mg (titrattu 45 mg:aan toleranssin mukaan), tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja glyburidi lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Actos
  • AD-4833
Active Comparator: Glyburide QD
Lääke: Glyburidi
Pioglitatsoni lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja glyburidi 10 mg (titrattu 15 mg:aan toleranssilla), kapselit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan eteneminen.
Aikaikkuna: Ensimmäisessä Tapahtumassa.
Ensimmäisessä Tapahtumassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 12, 20 ja viimeinen käynti.
Viikot 12, 20 ja viimeinen käynti.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa.
Aikaikkuna: Kaikilla vierailuilla.
Kaikilla vierailuilla.
Triglyseridien muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja viimeinen vierailu.
Viikot 8, 16 ja viimeinen vierailu.
Kolesterolin (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini ja matalatiheyksinen lipoproteiini) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja viimeinen vierailu.
Viikot 8, 16 ja viimeinen vierailu.
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin matkalla
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla
Viimeisellä vierailulla
Lääkärin ja koehenkilön kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan yleinen arviointipiste
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla
Viimeisellä vierailulla
Muutos New York Heart Associationin luokituksessa
Aikaikkuna: Kaikilla vierailuilla.
Kaikilla vierailuilla.
Minnesota Living with Heart Failure Questionnairin kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla.
Viimeisellä vierailulla.
Muutokset verenpaineessa ja sykkeessä.
Aikaikkuna: Kaikilla vierailuilla.
Kaikilla vierailuilla.
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta.
Aikaikkuna: Ensimmäisessä Tapahtumassa.
Ensimmäisessä Tapahtumassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: VP Clinical Science Strategy, Takeda Global Research and Developmnet Center Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-00-TL-OPI-504
  • U1111-1114-1029 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa