Comparación de seguridad de pioglitazona y gliburida en sujetos con diabetes tipo 2 con insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada

Criterios de inclusión

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un parto adecuado durante toda la duración del estudio o deben ser estériles quirúrgicamente.
• Sujetos con un diagnóstico claro de diabetes mellitus tipo 2 utilizando los criterios de diagnóstico de la Asociación Estadounidense de Diabetes que hayan estado tomando una sulfonilurea y/o insulina durante al menos 30 días antes de la Visita 1 o que hayan sido retirados de la terapia con metformina, durante los 30 días antes de la Visita 1, debido a insuficiencia cardíaca congestiva.
• Sujetos con un diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca congestiva, Clase II de la New York Heart Association o Clase III temprana. Los sujetos no deberían haber estado previamente en insuficiencia cardíaca de Clase IV.
• Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva del ventrículo izquierdo evidenciada por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40 % en el examen de detección basado en un ecocardiograma.
• Sujetos que han demostrado la necesidad de agentes hipoglucemiantes orales y han participado en asesoramiento dietético.
• Hemoglobina glicosilada superior al 7,0 % en la selección.
• Sujetos en terapia óptima para la insuficiencia cardíaca congestiva. Las dosis de medicación deben ser estables durante al menos dos semanas antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión

• Naïve a la terapia antidiabética.
• En los últimos tres meses fueron tratados con rosiglitazona, pioglitazona HCl o troglitazona o aquellos tratados previamente con rosiglitazona, pioglitazona HCl o troglitazona pero suspendieron la terapia debido a la falta de eficacia o signos clínicos o de laboratorio de intolerancia.
• Diabetes mellitus tipo 1 (insulinodependiente) o antecedentes de cetoacidosis.
• Ha tomado cualquier otro fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la Visita 1 o que recibirá dicho fármaco durante el período de tiempo de este estudio.
• Antecedentes de alcoholismo crónico o abuso de drogas durante los seis meses anteriores al estudio.
• Ha tenido cualquiera de los siguientes dentro de los tres meses anteriores a la visita 1: infarto de miocardio, angioplastia coronaria o injerto de derivación, angina de pecho inestable, ataques isquémicos transitorios o accidente cerebrovascular documentado que, en opinión del investigador, justificaría la exclusión del estudio.
• Cirugía abdominal, torácica o vascular durante los tres meses anteriores a la Visita 1 que, en opinión del investigador, justificaría la exclusión del estudio.
• Sujetos con una intervención quirúrgica o de cateterismo planificada dentro de los seis meses posteriores a la Visita 1.
• Sujetos en espera de trasplante cardíaco.
• Enfermedad intercurrente lo suficientemente grave como para requerir hospitalización durante las tres semanas anteriores a la Visita 1.
• Índice de masa corporal superior a 48 kg/m2 calculado por [Peso (kg)/Altura (m)2].
• Anemia que tiene una hemoglobina inferior a 10,5 g/dL para los hombres y de menos de 10 g/dL para las mujeres.
• Hormona estimulante de la tiroides superior a 3,5 mU/L o inferior a 0,3 mU/L. La hormona estimulante de la tiroides se puede repetir a los dos meses. El sujeto es elegible si la hormona estimulante de la tiroides de detección está elevada y el valor repetido a los dos meses es inferior a 3,5 mU/L.
• Nivel de triglicéridos superior a 500 mg/dL.
• Evidencia clínica de enfermedad hepática activa o niveles de alanina transaminasa superiores a 1,5 veces el límite superior normal.
• Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL para hombres y superior a 1,8 mg/dL para mujeres o excreción de proteína (albúmina) en análisis de orina superior a 2 más Combistix o equivalente (si está elevada, puede volver a examinarse en un mes).
• Síndromes coronarios inestables que, a juicio del investigador, ameritarían su exclusión del estudio.
• Presión arterial sistólica superior a 150 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg.
• Alteraciones graves del ritmo cardíaco no controladas que, en opinión del investigador, justificarían la exclusión del estudio.
• Hipotensión ortostática sintomática o presión arterial sistólica inferior a 90 mm/Hg.
• Enfermedad vascular periférica grave y avanzada (isquemia que amenaza las extremidades) o claudicación que impida caminar más de 1 cuadra o subir 10 escalones sin interrupción.
• Amputación de extremidades inferiores.
• Cualquier otra enfermedad o afección grave en la selección o en la aleatorización que pueda afectar la esperanza de vida o dificultar el manejo y seguimiento exitoso de los sujetos de acuerdo con el protocolo.
• Hallazgos clínicamente significativos inexplicables en la radiografía de tórax.