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Un essai clinique de phase III d'un vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae de type b (Hib)

22 août 2017 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Un essai clinique de phase III randomisé, contrôlé positif et de non-infériorité d'un vaccin conjugué contre Haemophilus Influenzae de type b (Hib) chez des nourrissons et des enfants en bonne santé

L'Haemophilus influenza de type b (Hib) reste une grave menace pour la santé mondiale associée à une mortalité et une morbidité élevées chez les jeunes enfants. En Chine, l'impact global des infections liées au Hib et l'étendue de la couverture des vaccins conjugués contre le Hib ne sont pas clairs. En général, la vaccination a été considérée comme le moyen le plus efficace de prévenir l'infection par le Hib. Afin d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un haemophilus influenzae vaccin conjugué de type b (Hib) développé par Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. un essai clinique de phase III devrait être mené chez des nourrissons et des enfants en bonne santé en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Haemophilus influenza de type b (Hib) reste une grave menace pour la santé mondiale associée à une mortalité et une morbidité élevées chez les jeunes enfants. En Chine, l'impact global des infections liées au Hib et l'étendue de la couverture des vaccins conjugués contre le Hib ne sont pas clairs. En général, la vaccination a été considérée comme le moyen le plus efficace de prévenir l'infection par le Hib. Afin d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un haemophilus influenzae vaccin conjugué de type b (Hib) développé par Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. un essai clinique de phase III randomisé, contrôlé positif et de non-infériorité doit être mené chez des nourrissons et des enfants en bonne santé en Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1992

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé âgés de 3 à 5 mois/ 6 à 11 mois/ 1 à 5 ans pour chaque groupe d'âge
  • Sans antécédent de vaccination du vaccin conjugué Hib
  • Un de ses tuteurs est capable de comprendre et de signer le consentement éclairé
  • Le tuteur des sujets peut et se conformera aux exigences du protocole
  • Sujets avec température <=37.0°C en réglage axillaire

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui a des antécédents médicaux ou familiaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques, convulsions, épilepsie, maladie cérébrale ou mentale
  • Sujet allergique à l'un des ingrédients des vaccins
  • Sujet avec une fonction immunitaire endommagée ou faible qui a déjà été connue
  • Sujet ayant des antécédents médicaux de maladie à Hib
  • Sujet atteint d'une maladie fébrile aiguë ou d'une maladie infectieuse
  • Malformations congénitales majeures, troubles du développement ou maladie chronique grave
  • Thrombocytopénie, trouble de la coagulation sanguine ou difficultés hémorragiques avec injection intramusculaire
  • Sujet ayant des antécédents allergiques graves
  • Sujet avec d'autres antécédents médicaux ne se prêtant pas à la vaccination, comme des difficultés pour la collecte de sang
  • Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
  • Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
  • Toute administration antérieure d'un autre médicament/vaccin de recherche au cours des 30 derniers jours
  • Toute administration antérieure de tout vaccin vivant atténué au cours des 14 derniers jours
  • Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 7 derniers jours, comme le vaccin antipneumococcique
  • Toute condition médicale, psychologique, sociale ou autre jugée par l'investigateur, qui peut interférer avec le respect du protocole par le sujet ou la signature de son tuteur sur le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin (Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.)
Vaccin Hib conjugué
Biologique: Vaccin Hib conjugué
Enfants de 3 à 5 mois : 3 doses (0,28,56 j) ; Enfants de 6 à 11 mois : 2 doses (0,28 j) ; Enfants de 1 à 5 ans : une dose (0 j), 0,5 ml pour chaque dose
Comparateur actif: Vaccin (Walvax Biotechnology Co., LTD.)
Vaccin Hib conjugué
Biologique: Vaccin Hib conjugué
Enfants de 3 à 5 mois : 3 doses (0,28,56 j) ; Enfants de 6 à 11 mois : 2 doses (0,28 j) ; Enfants de 1 à 5 ans : une dose (0 j), 0,5 ml pour chaque dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des effets indésirables sollicités
Délai: 0-7 jours après chaque dose
Nombre de participants avec des effets indésirables sollicités
0-7 jours après chaque dose
Proportion de personnes vaccinées avec des concentrations de phosphate anti-polyribosylribitol (PRP) ≥ 1,0 μg/ml
Délai: 28 jours après le cycle complet de vaccination
28 jours après le cycle complet de vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des effets indésirables non sollicités
Délai: 0-28 jours après chaque dose
0-28 jours après chaque dose
Incidence des événements indésirables graves (EIG) pendant toute la période d'étude
Délai: 0-84 jours pour les enfants de 3 à 5 mois, 0-56 jours pour les enfants de 6 à 11 mois et 0-28 jours pour les enfants de 1 à 5 ans
0-84 jours pour les enfants de 3 à 5 mois, 0-56 jours pour les enfants de 6 à 11 mois et 0-28 jours pour les enfants de 1 à 5 ans
Proportion de vaccinés avec des concentrations d'anti-polyribosylribitol phosphate (PRP) ≥ 0,15 μg/ml
Délai: 28 jours après le cycle complet de vaccination
28 jours après le cycle complet de vaccination
les concentrations moyennes géométriques anti-PRP (GMC)
Délai: 28 jours après le cycle complet de vaccination
28 jours après le cycle complet de vaccination
l'augmentation du pli moyen géométrique anti-PRP (GMFI)
Délai: 28 jours après le cycle complet de vaccination
28 jours après le cycle complet de vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Première publication (Estimation)

26 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-201301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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