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Immunogénicité et innocuité du vaccin conjugué contre le méningocoque polyosidique des groupes A et C et contre l'haemophilus influenzaal de type b chez les nourrissons et les enfants

17 avril 2012 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Un essai clinique de phase III portant sur l'étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin conjugué antiméningococcique polyosidique de groupe A, C et anti-Haemophilus influenzaal de type b chez les nourrissons et les enfants.

Haemophilus influenzae est un agent pathogène important qui peut provoquer une infection primaire et une infection virale respiratoire chez les nourrissons et entraîner des infections secondaires. L'infection à haemophilus est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les nourrissons et les enfants. À l'heure actuelle, le vaccin anti-Hib conjugué mis au point s'est avéré sûr et efficace. Étant donné que le vaccin Hib peut prévenir la méningite, la pneumonie, l'inflammation de l'épiglotte et d'autres infections graves causées par la bactérie Hib, l'OMS a suggéré que le vaccin Hib devrait être inclus dans la programmation immunitaire normale du nourrisson.

Depuis l'utilisation du vaccin polysaccharidique contre la méningite aureus, l'incidence d'une maladie ces dernières années a diminué et s'est maintenue au niveau de 0,5 pour 1/100 000. Mais le vaccin polyosidique méningite aureus avec une réponse immunitaire relativement faible chez les nourrissons de moins de deux ans, et les 60% restants avec un faible taux d'anticorps et une courte durée.

Selon le calendrier de vaccination actuel, pour atteindre le niveau médian des niveaux d'anticorps, il faut au moins 4 doses. Il est donc important d'améliorer l'immunogénicité des vaccins, de fournir des niveaux élevés de protection à long terme et de réduire le nombre d'injections.

Après l'étude de phase I qui s'est déroulée en août 2011, le profil de sécurité de ce vaccin s'est avéré acceptable. L'étude de phase III vise à évaluer plus avant la sécurité et l'immunisation du vaccin. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité du vaccin conjugué méningococcique polyosidique des groupes A, C et de l'haemophilus influenzae de type b.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2394

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Funing county, Jiangsu, Chine, 224400
        • Funing County Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour les enfants (âgés de 2 à 5 ans)

Critère d'intégration:

  • Sujets sains âgés de 2 à 5 ans d'intelligence normale.
  • Les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé.
  • Sujets établis comme étant en bonne santé après interrogatoire sur les antécédents médicaux, examen physique et décision clinique et conformément aux exigences de vaccination du vaccin expérimental.
  • Sujets qui peuvent se conformer aux exigences du programme d'essais cliniques selon les vues du chercheur.
  • Sujets qui n'ont jamais reçu de vaccin antiméningococcique polyosidique de groupe A, C et de vaccin contre l'haemophilus Influenzal de type b.
  • Sujets avec température <37°C en réglage axillaire.

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant des antécédents médicaux de méningite ;
  • Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : allergies, convulsions, épilepsie, antécédents d'encéphalopathie, etc. ;
  • Sujet allergique aux composants de l'anatoxine tétanique ;
  • Le sujet souffrant de thrombocytopénie ou d'un autre trouble de la coagulation peut entraîner une contre-indication à l'injection intramusculaire ;
  • Sujet ayant des antécédents de réactions allergiques ;
  • Tout dysfonctionnement immunologique connu ;
  • Avait reçu des gammaglobulines ou des immunoglobulines au cours des deux dernières semaines
  • Sujet souffrant de malformations congénitales, de dysgénopathie ou de maladie chronique grave ;
  • Toute infection aiguë
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude

Pour les nourrissons (âgés de 6 à 23 mois)

Critère d'intégration:

  • Sujets sains âgés de 6 mois à 23 mois d'intelligence normale.
  • Les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé.
  • Sujets établis comme étant en bonne santé après interrogatoire sur les antécédents médicaux, examen physique et décision clinique et conformément aux exigences de vaccination du vaccin expérimental.
  • Sujets qui peuvent se conformer aux exigences du programme d'essais cliniques selon les vues du chercheur.
  • Sujets qui n'ont jamais reçu de vaccin antiméningococcique polyosidique de groupe A, C et de vaccin contre l'haemophilus Influenzal de type b.
  • Sujets avec température <37°C en réglage axillaire.

Critères d'exclusion pour la première vaccination :

  • Sujet ayant des antécédents médicaux de méningite ;
  • Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : allergies, convulsions, épilepsie, antécédents d'encéphalopathie, etc. ;
  • Sujet allergique aux composants de l'anatoxine tétanique ;
  • Le sujet souffrant de thrombocytopénie ou d'un autre trouble de la coagulation peut entraîner une contre-indication à l'injection intramusculaire ;
  • Sujet ayant des antécédents de réactions allergiques ;
  • Tout dysfonctionnement immunologique connu ;
  • Avait reçu des gammaglobulines ou des immunoglobulines au cours des deux dernières semaines
  • Sujet souffrant de malformations congénitales, de dysgénopathie ou de maladie chronique grave ;
  • Toute infection aiguë
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude

Critères d'exclusion pour la deuxième vaccination :

  • Des effets indésirables ou événements indésirables de grade 3 ou 4 sont-ils survenus depuis la première vaccination
  • Toute situation répond aux critères d'exclusion énoncés dans les critères d'exclusion pour la première dose ;
  • Toute condition que l'investigateur croyait susceptible d'affecter l'évaluation du vaccin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: enfants groupe A
600 enfants âgés de 2 à 5 ans seront vaccinés le jour 0
Biologique: Vaccin conjugué A+C+hib
Le vaccin conjugué contre le méningocoque polyosidique du groupe A, C et l'haemophilus influenzaal de type b (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) sera administré par voie intramusculaire sur un bras, par dose de 0,5 ml
Biologique: Placebo
Le placebo sera administré par voie intramusculaire sur l'autre bras, par dose de 0,5 ml
Expérimental: nourrissons groupe A
600 nourrissons âgés de 6 à 23 mois seront vaccinés les jours 0, 28
Biologique: Vaccin conjugué A+C+hib
Le vaccin conjugué contre le méningocoque polyosidique du groupe A, C et l'haemophilus influenzaal de type b (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) sera administré par voie intramusculaire sur un bras, par dose de 0,5 ml
Biologique: Placebo
Le placebo sera administré par voie intramusculaire sur l'autre bras, par dose de 0,5 ml
Comparateur actif: enfants groupe B
600 enfants âgés de 2 à 5 ans seront vaccinés le jour 0
Biologique: Vaccin A+C
Le vaccin méningococcique polyosidique du groupe A, C (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20101202) sera administré par voie intramusculaire sur un bras, par dose de 0,5 ml
Biologique: Vaccin anti-Hib
Le vaccin contre l'haemophilus influenzae de type b (Sanofi Pasteur Limited) sera administré par voie intramusculaire sur l'autre bras, par dose de 0,5 ml
Comparateur actif: nourrissons groupe B
600 nourrissons âgés de 6 à 23 mois seront vaccinés les jours 0, 28
Biologique: Vaccin A+C
Le vaccin méningococcique polyosidique du groupe A, C (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20101202) sera administré par voie intramusculaire sur un bras, par dose de 0,5 ml
Biologique: Vaccin anti-Hib
Le vaccin contre l'haemophilus influenzae de type b (Sanofi Pasteur Limited) sera administré par voie intramusculaire sur l'autre bras, par dose de 0,5 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de séroconversion des anticorps contre la méningite polysaccharidique du groupe A, C chez les enfants après la vaccination
Délai: 4 semaines (28±3 jours) après la vaccination
évaluer le taux de séroconversion des anticorps dirigés contre la méningite polyosidique des groupes A et C chez les enfants mesurés 4 semaines (28 ± 3 jours) après la vaccination
4 semaines (28±3 jours) après la vaccination
Le taux de séroconversion des anticorps contre la méningite polyosidique du groupe A, C chez les nourrissons après série infantile
Délai: 4 semaines (28 ± 3 jours) après la série infantile (deux fois, à 28 jours d'intervalle)
évaluer le taux de séroconversion des anticorps dirigés contre la méningite polysaccharidique des groupes A et C chez les nourrissons lorsqu'il est mesuré 4 semaines (28 ± 3 jours) après la série infantile (deux fois, à 28 jours d'intervalle).
4 semaines (28 ± 3 jours) après la série infantile (deux fois, à 28 jours d'intervalle)
Le taux de séroconversion des anticorps contre l'haemophilus influenzae de type b chez les enfants après la vaccination
Délai: 4 semaines (28±3 jours) après la vaccination
pour évaluer le taux de séroconversion des anticorps dirigés contre l'haemophilus Influenza de type b chez les enfants lorsqu'ils sont mesurés 4 semaines (28 ± 3 jours) après la vaccination
4 semaines (28±3 jours) après la vaccination
Le taux de séroconversion des anticorps contre l'haemophilus influenzae de type b chez les nourrissons après la série infantile
Délai: 4 semaines (28 ± 3 jours) après la série infantile (deux fois, à 28 jours d'intervalle)
pour évaluer le taux de séroconversion des anticorps contre l'haemophilus Influenza de type b chez les nourrissons lorsqu'il est mesuré 4 semaines (28 ± 3 jours) après la série infantile (deux fois, à 28 jours d'intervalle)
4 semaines (28 ± 3 jours) après la série infantile (deux fois, à 28 jours d'intervalle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactions au site d'injection et événements systémiques après la vaccination chez les enfants
Délai: 7 jours après la vaccination
évaluer les réactions au site d'injection et les événements systémiques des vaccins expérimentaux chez des enfants en bonne santé pendant 7 jours après la vaccination
7 jours après la vaccination
Réactions au site d'injection et événements systémiques après la première vaccination chez les nourrissons
Délai: 7 jours après la première vaccination
pour évaluer les réactions au site d'injection et les événements systémiques des vaccins expérimentaux chez les nourrissons en bonne santé pendant 7 jours après la première vaccination
7 jours après la première vaccination
Réactions au site d'injection et événements systémiques après la deuxième vaccination chez les nourrissons
Délai: 7 jours après la deuxième vaccination
pour évaluer les réactions au site d'injection et les événements systémiques des vaccins expérimentaux chez les nourrissons en bonne santé pendant 7 jours après la deuxième vaccination
7 jours après la deuxième vaccination
MGT d'anticorps contre la méningite polysaccharidique du groupe A, C chez les enfants après la vaccination
Délai: 4 semaines (28±3 jours) après la vaccination
évaluer le TMG des anticorps dirigés contre la méningite polyosidique des groupes A, C chez les enfants 4 semaines (28 ± 3 jours) après la vaccination
4 semaines (28±3 jours) après la vaccination
MGT d'anticorps dirigés contre la méningite polyosidique des groupes A, C chez les nourrissons après la série infantile
Délai: 4 semaines (28 ± 3 jours) après la série infantile (deux fois, à 28 jours d'intervalle)
pour évaluer le TMG des anticorps dirigés contre la méningite polysaccharidique des groupes A, C chez les nourrissons 4 semaines (28 ± 3 jours) après la série infantile (deux fois, à 28 jours d'intervalle)
4 semaines (28 ± 3 jours) après la série infantile (deux fois, à 28 jours d'intervalle)
MGT d'anticorps dirigés contre Haemophilus Influenza de type b dans le sérum chez les enfants après la vaccination
Délai: 4 semaines (28±3 jours) après la vaccination
pour évaluer le MGT d'anticorps contre l'haemophilus de type b Influenza chez les enfants 4 semaines (28 ± 3 jours) après la vaccination
4 semaines (28±3 jours) après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

Royal (Wuxi) Biological Co., LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2011

Première publication (Estimation)

5 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSVCT007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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