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Prélèvement et analyse d'échantillons respiratoires

3 avril 2017 mis à jour par: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Analyse d'échantillons respiratoires pour la validation du test QIAGEN ResPlex II Advanced Panel et du test Artus Influenza A/B RT-PCR

L'étude sera menée à l'aide d'échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé prélevés de manière prospective auprès de personnes soupçonnées de présenter les signes et symptômes d'une infection aiguë des voies respiratoires causée par un virus respiratoire. Une série de tests de culture virale standard validés pour une utilisation de routine dans le laboratoire clinique et/ou une série de tests développés en laboratoire basés sur la PCR (PCR-LDT) validés par un laboratoire central de référence seront utilisés pour vérifier les performances de l'artus expérimental. Test RT-PCR Influenza A/B et test QIAGEN ResPlex II Advanced Panel. À partir de chaque échantillon, cinq (5) aliquotes seront préparées : (a) une aliquote sera testée en temps réel à l'aide des méthodes de référence de culture virale attribuées ; (b) une aliquote sera utilisée pour extraire l'acide nucléique en temps réel pour des tests expérimentaux ; (c) une aliquote de l'échantillon sera stockée à --70°C pour un envoi ultérieur au laboratoire de référence pour le test PCR-LDT, (d) une aliquote sera archivée à -70°C pour un suivi ultérieur par le laboratoire de référence (par ex. , séquençage bidirectionnel des échantillons positifs), et (e) tout échantillon restant sera conservé pour l'étude frais vs congelé. L'acide nucléique extrait généré à partir de la deuxième aliquote (c'est-à-dire « b » ci-dessus) sera divisé et soumis à des tests à la fois par le test artus Influenza A/B RT-PCR et le test ResPlex II Advanced Panel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chaque année, la morbidité et la mortalité associées aux infections aiguës des voies respiratoires fluctuent de façon saisonnière. Cette hausse et cette baisse sont associées à l'évolution de la prévalence des virus respiratoires dans la population. Une myriade de virus respiratoires sont responsables de ces infections. Par exemple, le virus de la grippe, le virus respiratoire syncytial (VRS), le virus parainfluenza, le métapneumovirus humain, le rhinovirus et l'adénovirus ont tous été identifiés comme étant à l'origine de telles infections aiguës. De nombreux sous-types pathogènes ont été identifiés dans la plupart de ces groupes viraux. L'épidémie de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) en 2003 a finalement été identifiée comme un coronavirus ; la mortalité du SRAS chez les personnes âgées peut atteindre 50 %. Plus récemment, le bocavirus humain (HBoV) a également été identifié comme étant à l'origine d'infections aiguës des voies respiratoires. En 2005, le HBoV a été identifié par des tests moléculaires et s'est avéré être le seul virus identifié dans une sous-population de patients souffrant d'infections des voies respiratoires. Hormis les mesures de soutien (par exemple, alitement, hydratation, etc.), il n'existe aucun traitement efficace pour bon nombre de ces infections virales ; cependant, des agents antiviraux (par exemple, les inhibiteurs de la neuraminidase oseltamivir ou zanamivir) peuvent être utilisés pour atténuer la gravité des symptômes pseudo-grippaux. L'identification d'un virus respiratoire comme agent causal est importante car elle élimine la nécessité d'un traitement avec des antibiotiques ; les médecins attendent généralement 7 à 10 jours pour que les symptômes s'atténuent avant de prescrire des antibiotiques en raison des risques associés à l'exacerbation de la résistance bactérienne aux antibiotiques.

Chaque année, la population de virus fluctue, et avec elle la présentation antigénique des souches dominantes qui circulent dans la population. Les épidémies surviennent lorsque des portions de plus en plus importantes de la population n'ont pas de résistance immunologique innée ou acquise à de telles souches au cours d'une saison donnée. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) gère un site Web distinct consacré au suivi des flambées de grippe, en particulier de grippe aviaire (https://www.who.int/fluvirus_tracker). Ces transmissions zoonotiques qui s'adaptent davantage pour permettre la transmission interhumaine sont les plus préoccupantes car il est prévu que pratiquement tous les humains seront immunologiquement naïfs. Les transmissions zoonotiques dans la population humaine sont surveillées dans l'espoir qu'une pandémie similaire à la grippe espagnole de 1918 puisse être évitée; on estime que plus de 25 millions de personnes sont mortes de la grippe espagnole. Le gouvernement des États-Unis maintient également un site Web distinct contenant des ressources concernant la grippe et des informations liées à la pandémie (http://www.pandemicflu.gov/). Le 11 juin 2009, l'OMS a relevé le niveau de menace pandémique à 6 en réponse à l'apparition mondiale d'une nouvelle souche de grippe porcine A (sous-type H1N1). La rapidité avec laquelle le virus H1N1 s'est propagé illustre la notion selon laquelle l'identification rapide et précise d'un agent pathogène viral associé à une épidémie est essentielle à la santé publique mondiale.

En plus de la menace d'une épidémie de grippe, l'augmentation du nombre de virus qui causent des infections aiguës des voies respiratoires complique la difficulté d'identifier correctement et rapidement l'agent pathogène primaire ; chaque nouveau virus ou sous-type augmente la complexité des tests. Les tests de diagnostic moléculaire sont parfaitement adaptés pour répondre à cette complexité. Les tests basés sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) peuvent incorporer plusieurs amorces et sondes (par exemple, multiplexées) dans une seule réaction pour faire face à cette complexité.4 De tels tests sont extrêmement sensibles, ont un haut degré de spécificité et peuvent être effectués très rapidement. Le test artus Influenza A/B RT-PCR est un test PCR en temps réel pour la détection et l'identification de la grippe A et B, tandis que le test QIAGEN ResPlex II Advanced Panel est un test basé sur l'amplification des acides nucléiques pour la détection et l'identification des un large éventail de certains des virus respiratoires les plus courants associés aux infections aiguës des voies respiratoires. Dans la présente étude, des échantillons respiratoires seront collectés et testés de manière prospective à l'aide du test artus Influenza A/B RT-PCR et du test QIAGEN ResPlex II Advanced Panel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

272

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Wadsworth Center, New York State Department of Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend des individus présentant les signes et symptômes d'une infection aiguë des voies respiratoires suspectée d'être causée par un virus respiratoire.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé requis pour l'inscription prospective de patients dans l'étude.
  • Sujets qui se présentent dans un hôpital, une clinique ou un cabinet médical avec les signes et symptômes d'une infection des voies respiratoires.
  • Sujets atteints d'une infection respiratoire aiguë où ladite infection respiratoire aiguë est suspectée d'être causée par un virus de la grippe.

Critère d'exclusion:

  • Sujets dont la durée des symptômes d'une telle infection respiratoire aiguë est supérieure ou égale à 5 jours (c'est-à-dire ≥ 5).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Symptomatique
Les personnes présentant des signes et des symptômes d'une infection aiguë des voies respiratoires où l'on soupçonne que ces signes et symptômes sont causés par une infection par un virus respiratoire.
Le test expérimental, utilisé pour détecter la présence de la grippe A/B.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des virus respiratoires
Délai: Les échantillons seront prélevés dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes.
La présence du virus Influenza A ou Influenza B.
Les échantillons seront prélevés dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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