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Une étude sur la sécurité et la réponse immunitaire d'un vaccin combiné expérimental contre la grippe saisonnière et la COVID-19 à ARNm chez les adultes

29 juin 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 1, en aveugle de l'observateur, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin combiné saisonnier contre la grippe/COVID-19 à ARNm expérimental chez l'adulte

Cette étude en phase précoce examinera un nouveau vaccin à ARNm qui combine des défenses contre la grippe saisonnière et la COVID-19 en termes de sécurité et de la manière dont il développe une protection. Des adultes en bonne santé âgés de 65 à 85 ans recevront différentes doses de ce nouveau vaccin, un vaccin antigrippal standard ou un vaccin contre la COVID-19. L'étude évaluera tout effet secondaire ou problème de santé, et des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés à des moments spécifiques pour évaluer dans quelle mesure les corps des participants développent une protection contre la grippe et la COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Almena Free
        • Contact:
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Derek Lewis
    • California
      • Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Masaru Oshita
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Donald Brandon
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafael Ubeda
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Cardona
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mira Baron
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jon Finley
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cary Douglass
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Clark
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Freeman
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rebecca Dunsmoor-Su

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants qui, selon l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole de manière indépendante ou avec l'assistance de l'aidant.
  2. Consentement éclairé obtenu du participant avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.
  3. Homme ou femme âgé de 65 à 85 ans (inclus) au moment du dépistage.
  4. Participants en bonne santé ou patients médicalement stables, tel qu'établi par l'anamnèse et l'examen clinique.
  5. D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion :

  1. Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative.
  2. Antécédent d'infection symptomatique à la grippe/au SARS-CoV-2 confirmée par des méthodes de test approuvées par les autorités sanitaires locales dans les 180 jours (pour la grippe) ou 90 jours (infection au SARS-CoV-2) avant l'administration de l'intervention de l'étude.
  3. Antécédent de syndrome de Guillain-Barré (GBS) dans les 6 semaines suivant la réception de tout vaccin.
  4. Malignité actuelle ou passée, sauf si complètement résolue sans séquelles cliniquement significatives (par exemple, aucun signe de maladie après un traitement réussi des cas de carcinome basocellulaire sont autorisés) pendant >5 ans.
  5. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée, basée sur l'anamnèse et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  6. Antécédent ou suspicion actuelle de myocardite ou de péricardite (y compris suite à l'administration d'un vaccin à ARNm) ; ou cardiomyopathie idiopathique, ou présence de toute condition médicale augmentant le risque de myocardite ou de péricardite, y compris l'abus de cocaïne, la cardiomyopathie, la fibrose endomyocardique, le syndrome hyperéosinophilique, la myocardite d'hypersensibilité, la granulomatose éosinophilique avec polyangéite et l'infection myocardique persistante.
  7. Antécédent de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par tout composant de l'intervention(s) de l'étude.
  8. Conditions aiguës ou chroniques instables, anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire ou rénale cliniquement significative, déterminée par l'examen physique et/ou les tests de dépistage de laboratoire.
  9. Antécédent d'hypersensibilité ou de réaction allergique à tout vaccin antérieur contre la grippe ou la COVID-19.
  10. Antécédent d'hypersensibilité ou de réaction allergique à tout vaccin à ARNm antérieur.
  11. Administration de tout vaccin contre la grippe dans les 181 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude (Jour -180 à Jour 1) ou administration prévue dans les 28 jours (Jour 29) après l'administration de l'intervention de l'étude.
  12. Administration d'un vaccin contenant l'antigène du SARS-CoV-2 dans la période commençant 91 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude (Jour -90 à Jour 1) ou administration prévue dans les 28 jours (Jour 29) après l'administration de l'intervention de l'étude.
  13. Administration de tout vaccin à base d'ARNm dans la période commençant 29 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude (Jour -28 à Jour 1) ou administration prévue dans les 28 jours (Jour 29) après l'administration de l'intervention de l'étude.
  14. Administration de tout autre vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 29 jours (Jour -28 à Jour 1) avant l'administration de l'intervention de l'étude ou administration prévue dans les 28 jours (Jour 29) après l'administration de l'intervention de l'étude.
  15. D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FLU/COVm_Niveau de dose 1
Les participants reçoivent une administration intramusculaire unique du vaccin combiné saisonnier contre la grippe et la COVID-19 à ARNm à l'étude au niveau de dose 1 (dose la plus faible).
Biologique: Vaccin combiné expérimental contre la grippe saisonnière et la COVID-19 (Flu/COVm) à ARNm
Le vaccin Flu/COVm avec plusieurs niveaux de dose (Niveau de dose 1, Niveau de dose 2 et Niveau de dose 3) sera administré par une seule injection intramusculaire.
Expérimental: FLU/COVm_Niveau de dose 2
Les participants reçoivent une administration intramusculaire unique du vaccin combiné expérimental contre la grippe saisonnière/COVID-19 à ARNm au niveau de dose 2 (dose moyenne).
Biologique: Vaccin combiné expérimental contre la grippe saisonnière et la COVID-19 (Flu/COVm) à ARNm
Le vaccin Flu/COVm avec plusieurs niveaux de dose (Niveau de dose 1, Niveau de dose 2 et Niveau de dose 3) sera administré par une seule injection intramusculaire.
Expérimental: FLU/COVm_Niveau de Dose 3
Les participants reçoivent une administration unique intramusculaire du vaccin combiné expérimental contre la grippe saisonnière/COVID-19 à base d'ARNm au niveau de dose 3 (dose la plus élevée).
Biologique: Vaccin combiné expérimental contre la grippe saisonnière et la COVID-19 (Flu/COVm) à ARNm
Le vaccin Flu/COVm avec plusieurs niveaux de dose (Niveau de dose 1, Niveau de dose 2 et Niveau de dose 3) sera administré par une seule injection intramusculaire.
Comparateur actif: Groupe Vaccin Antigrippal Saisonnier Autorisé
Les participants reçoivent une administration intramusculaire unique d'un vaccin antigrippal saisonnier homologué.
Biologique: Vaccin antigrippal saisonnier homologué
Le vaccin contre la grippe saisonnière sous licence sera administré en une seule dose intramusculaire.
Comparateur actif: Groupe de vaccins contre la COVID-19 homologués
Les participants reçoivent une administration intramusculaire unique d'un vaccin COVID-19 homologué.
Biologique: Vaccin contre la COVID-19 homologué
Le vaccin contre la COVID-19 homologué sera administré en une seule dose intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une augmentation du grade de toxicité des anomalies des valeurs de laboratoire suite à l'administration de l'intervention de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 3
Les grades de toxicité évalués pour les anomalies des valeurs de laboratoire seront définis comme suit : Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, et Grade 4 = Potentiellement mortel.
Jour 1 à Jour 3
Nombre de participants avec une augmentation du grade de toxicité des anomalies des valeurs de laboratoire suite à l'administration de l'intervention de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 8
Jour 1 à Jour 8
Nombre de participants présentant une augmentation du grade de toxicité des anomalies des valeurs de laboratoire suite à l'administration de l'intervention de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) sollicités au site d'administration
Délai: Jour 1 à Jour 7
Les événements indésirables (EI) sollicités au site d'administration considérés sont la douleur, la rougeur, le gonflement et la lymphadénopathie.
Jour 1 à Jour 7
Nombre de participants ayant présenté des EI systémiques sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 7
Les effets indésirables systémiques sollicités pris en compte sont la fièvre, les maux de tête, la fatigue, les myalgies, les arthralgies et les frissons.
Jour 1 à Jour 7
Nombre de participants ayant présenté des EI non sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 28
Un événement indésirable spontané est un événement indésirable qui n'était pas inclus dans la liste des événements sollicités ou qui pourrait être inclus dans la liste des événements sollicités mais avec un début en dehors de la période de suivi spécifiée pour les événements sollicités.
Jour 1 à Jour 28
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 à Jour 181
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité ou d'autres situations considérées comme graves selon un jugement médical ou scientifique.
Jour 1 à Jour 181
Nombre de participants avec des événements indésirables d'intérêt spécial (AESIs)
Délai: Jour 1 à Jour 181
Les événements suivants sont considérés comme des AESI dans cette étude : réactions d'hypersensibilité sévères dans les 24 heures suivant l'administration de l'intervention de l'étude, élévation des aminotransférases ; myocardite/péricardite dans les 6 semaines suivant l'administration de l'intervention de l'étude et maladies potentiellement à médiation immunitaire (pIMDs).
Jour 1 à Jour 181
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables ayant nécessité une consultation médicale (MAAEs)
Délai: Jour 1 à Jour 181
Une MAAE est un EA pour lequel le participant a reçu une attention médicale, y compris tout symptôme ou maladie nécessitant une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite à/par un professionnel de santé.
Jour 1 à Jour 181

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants atteints de taux de séroprotection de l'antigène 1 (SPR)
Délai: Au jour 1 et jour 29
Au jour 1 et jour 29
Le titre moyen géométrique (GMT) de l'antigène 1 titre
Délai: Au jour 29
Au jour 29
Pourcentage de participants avec un taux de séroconversion de l'antigène 1 (SCR)
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Augmentation de la moyenne géométrique (GMI) du titre de l'antigène 1
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
GMT De Titrage De L'Antigène 2
Délai: Au jour 29
Au jour 29
Pourcentage de participants avec SCR de l'antigène 2
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Titre GMI de l'antigène 2
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Rapport GMT des titres de neutralisation sérique contre le pseudovirus portant la protéine spike du ou des variant(s) correspondant(s) au vaccin contre le SARS-CoV-2
Délai: Au jour 29
Au jour 29
Pourcentage de participants présentant une séroréponse des titres de neutralisation contre le pseudovirus portant la protéine de pointe du ou des variant(s) correspondant(s) au vaccin contre le SARS-CoV-2
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
GMI des titres de neutralisation contre le pseudovirus portant la protéine Spike de la/des variante(s) correspondant au vaccin contre le SARS-CoV-2
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

3 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300768

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le promoteur de l'étude examinera les demandes de chercheurs qualifiés pour des données anonymisées au niveau du patient et les documents d'étude associés. Le partage des données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, consultez https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur un produit avec indication(s) approuvée(s) ou un actif dont le développement est arrêté pour toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un panel d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, pour une durée allant jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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