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Tezosentan dans l'insuffisance cardiaque aiguë (VERITAS 1)

6 juillet 2018 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du tezosentan chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë.

Les patients randomisés souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë seront stratifiés en fonction de la présence ou de l'absence d'un cathéter de Swan-Ganz et assignés à recevoir soit du tezosentan 5 mg/h pendant les 30 premières minutes et 1 mg/h par la suite, soit un placebo correspondant dans un 1 : 1 manière. La durée du traitement est de 24 heures jusqu'à 72 heures. La durée de la période de suivi est de 30 jours après le début du traitement pour les décès, les réhospitalisations et les EIG suivis d'une période de suivi de 5 mois pour le statut vital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

735

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Medizinische Klinik I, Universitatsklinikum Aachen
      • Berlin, Allemagne
        • Campus Virchow-Klinikum, Medizinishe Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Gottingen, Allemagne
        • Georg-August-Universitat Gottingen, Zentrum fur Innere Med
  • Danemark
      • Roskilde, Danemark
        • Roskilde Amt Sygehus
  • France
      • Boulogne, France
        • Hopital Ambroise Pare, Service de Cardiologie
      • Pontoise, France
        • Heart Failure clinic C.H. Dubos
      • Strasbourg, France
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hopital Hautepierre
      • Toulouse, France
        • CHU Rangueil, Cardiologie A
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Dept. of Cardiology, University of Athens, Alexandra Hospital
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Hospital
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israël
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Hospital
      • Nazareth, Israël
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Zerifin, Israël
        • Assaf-Harofeh Medical Center
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • AKH University of Vienna, Abt. Medizinische Kardiologie
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetrznych, Samodzielny Publiczny Szpital
      • Gdansk, Pologne
        • Klinika Chorob Serca, Akademia Medyczna w Gdansku
      • Krakow, Pologne
        • I Klinika Kardiolgii, Collegium Medicum UJ
      • Krakow, Pologne
        • Institute of Cardiology College, College of Medicine of Jagellonian University
      • Wroclaw, Pologne
        • Kategra I Klinika Kardiolgii AM
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Kingston Upon Hull, Royaume-Uni
        • Hull Royal Infirmary
      • Scunthorpe, Royaume-Uni
        • Scunthorpe General Hospital
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lugano, Suisse
        • Cardio Centro Ticino, Servizio Cardiovasculare
      • Zurich, Suisse
        • University Hospital Zurich
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis
        • Advanced Heart Failure and Transplant Service, Palo Alto VA Health Care System, Cardiology Section
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Denver VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • The Heart Hospital at Alledgheny General, Division of Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Tyler, Texas, États-Unis
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis
        • Danville Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
        • Medical Associates, Bellebue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 ans ou plus.
  2. Homme ou femme non allaitante, non enceinte (uniquement les femmes ménopausées, chirurgicalement stériles ou pratiquant une méthode de contraception fiable).
  3. Insuffisance cardiaque aiguë (ischémique ou non ischémique).
  4. Randomisation dans les 24 heures suivant l'hospitalisation (y compris le séjour aux urgences) pour insuffisance cardiaque aiguë.
  5. Dyspnée au repos évaluée par le patient et fréquence respiratoire ³ 24/min (mesurée pendant 60 secondes).
  6. Au moins deux des quatre critères suivants : · BNP ou pro-BNP N-terminal élevés (plus de trois fois la limite supérieure de la normale pour le site) chez les patients non traités par nésiritide, · signes cliniques de congestion pulmonaire/œdème (par ex. , râles ou crépitements de plus d'un tiers au-dessus des bases), · preuve de congestion pulmonaire sur la radiographie pulmonaire, · dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FE < 40 % ou indice de mouvement de la paroi £ 1,2 dans les 12 mois précédant la randomisation).
  7. Les patients nécessitant une injection i.v. traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë et qui ont reçu au moins une dose d'i.v. diurétique dans les 24 heures précédant l'initiation du médicament à l'étude (le dernier bolus doit avoir eu lieu plus de 2 heures avant l'initiation du médicament à l'étude).
  8. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Critères uniquement pour les patients suivis hémodynamiquement :

  1. Index cardiaque de base > 2,5 l/min/m2 et/ou PCWP < 20 mmHg dans les 6 heures précédant l'initiation du médicament à l'étude.

    Critères pour tous les patients :

  2. Les patients ne recevant pas d'i.v. vasodilatateurs (p. ex., nitrates, nitroprussiate, nésiritide) au départ : pression artérielle systolique en décubitus dorsal < 100 mmHg. Les patients recevant i.v. vasodilatateurs (p. ex., nitrates, nitroprussiate, nésiritide) au départ : pression artérielle systolique en décubitus dorsal < 120 mmHg.
  3. Choc cardiogénique au cours des 48 dernières heures ou signes de déplétion volémique.
  4. Ischémie myocardique en cours, procédure de revascularisation coronarienne (ICP ou CABG) pendant l'admission en cours ou la revascularisation planifiée.
  5. Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST ou administration d'un traitement thrombolytique.
  6. Créatinine initiale ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
  7. Hémoglobine de base < 10 g/dl ou hématocrite < 30 %.
  8. Hémodialyse, ultrafiltration ou dialyse péritonéale au cours des 7 derniers jours.
  9. Insuffisance cardiaque due à une myocardite active, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiopathie congénitale, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive. Insuffisance cardiaque causée par une maladie valvulaire.
  10. Insuffisance cardiaque aiguë associée à une fibrillation/un flutter auriculaire incontrôlés sur le plan hémodynamique ou à des troubles du rythme ventriculaire.
  11. Insuffisance cardiaque aiguë secondaire à des signes cliniques de toxicité de la digoxine ou de toute autre toxicité liée au médicament.
  12. Maladie pulmonaire chronique et/ou aiguë importante pouvant interférer avec la capacité d'interpréter les évaluations de la dyspnée ou les mesures hémodynamiques (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou pneumonie aiguë).
  13. Assistance circulatoire ou ventilatoire mécanique. L'utilisation antérieure de CPAP est autorisée, si elle est interrompue au moins 2 heures avant l'initiation du médicament à l'étude.
  14. Infection systémique aiguë/septicémie ou autre maladie avec une espérance de vie inférieure à 30 jours.
  15. Greffe de pontage coronarien, ou autre chirurgie cardiaque, ou chirurgie non cardiaque majeure au cours des 30 derniers jours.
  16. Patients ayant reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  17. Re-randomisation dans l'étude actuelle.
  18. Tout facteur susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, tel qu'une dépendance connue à la drogue ou à l'alcool.
  19. Traitement concomitant par ciclosporine A ou tacrolimus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Médicament: tezosentan
tezosentan administré par voie i.v. à 20 mL/h (5 mg/h) pendant 30 min suivi de 4ML/h (1 mg/h) pendant 23,5 à 71,5 h (24 à 72 h au total)
EXPÉRIMENTAL: 1
tezosentan administré par voie i.v. à 20 mL/h (5 mg/h) pendant 30 min suivi de 4ML/h (1 mg/h) pendant 23,5 à 71,5 h (24 à 72 h au total)
Médicament: tezosentan
tezosentan administré par voie i.v. à 20 mL/h (5 mg/h) pendant 30 min suivi de 4ML/h (1 mg/h) pendant 23,5 à 71,5 h (24 à 72 h au total)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de décès ou aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 7 jours après l'initiation du médicament à l'étude
7 jours après l'initiation du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effet sur l'évaluation de la dyspnée du patient, mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Au cours des premières 24 heures
Au cours des premières 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

6 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-051-306

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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