Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tezoszentán akut szívelégtelenségben (VERITAS 1)

2018. július 6. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a tezoszentán hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Az akut szívelégtelenségben szenvedő randomizált betegeket a Swan-Ganz katéter megléte vagy hiánya alapján rétegzik, és vagy 5 mg/óra tezoszentánt kapnak az első 30 percben, majd 1 mg/h-t, vagy megfelelő placebót egy 1: 1 módon. A kezelés időtartama 24-72 óra. A követési időszak időtartama a kezelés megkezdése után 30 nap a haláleset, az ismételt kórházi kezelés és a SAE esetén, amelyet 5 hónapos követési időszak követ a vitális állapot tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

735

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • AKH University of Vienna, Abt. Medizinische Kardiologie
  • Dánia
      • Roskilde, Dánia
        • Roskilde Amt Sygehus
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Kingston Upon Hull, Egyesült Királyság
        • Hull Royal Infirmary
      • Scunthorpe, Egyesült Királyság
        • Scunthorpe General Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
        • Advanced Heart Failure and Transplant Service, Palo Alto VA Health Care System, Cardiology Section
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Denver VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • The Heart Hospital at Alledgheny General, Division of Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok
        • Danville Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok
        • Medical Associates, Bellebue
  • Franciaország
      • Boulogne, Franciaország
        • Hopital Ambroise Pare, Service de Cardiologie
      • Pontoise, Franciaország
        • Heart Failure clinic C.H. Dubos
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU Rangueil, Cardiologie A
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Dept. of Cardiology, University of Athens, Alexandra Hospital
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Hospital
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Hospital
      • Nazareth, Izrael
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Zerifin, Izrael
        • Assaf-Harofeh Medical Center
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetrznych, Samodzielny Publiczny Szpital
      • Gdansk, Lengyelország
        • Klinika Chorob Serca, Akademia Medyczna w Gdansku
      • Krakow, Lengyelország
        • I Klinika Kardiolgii, Collegium Medicum UJ
      • Krakow, Lengyelország
        • Institute of Cardiology College, College of Medicine of Jagellonian University
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Kategra I Klinika Kardiolgii AM
  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Medizinische Klinik I, Universitatsklinikum Aachen
      • Berlin, Németország
        • Campus Virchow-Klinikum, Medizinishe Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Gottingen, Németország
        • Georg-August-Universitat Gottingen, Zentrum fur Innere Med
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lugano, Svájc
        • Cardio Centro Ticino, Servizio Cardiovasculare
      • Zurich, Svájc
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb betegek.
  2. Férfi vagy nem szoptató, nem terhes nő (csak menopauza utáni, műtétileg steril vagy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazó nők).
  3. Akut szívelégtelenség (ischaemiás vagy nem ischaemiás).
  4. Randomizálás a kórházi kezelést követő 24 órán belül (beleértve a sürgősségi ellátást is) akut szívelégtelenség miatt.
  5. Légszomj nyugalomban a beteg által értékelt állapotban és légzési sebesség ³ 24/perc (60 másodperc alatt mérve).
  6. A következő négy kritérium közül legalább kettő: · emelkedett BNP vagy N terminális pro-BNP (több mint háromszorosa a normál normál felső határának a helyén) a nesiritiddel nem kezelt betegeknél · a tüdőpangás/ödéma klinikai bizonyítéka (pl. , hangok vagy reccsenések több mint harmadával a bázis felett), · tüdőpangásra utaló jelek a mellkas röntgenfelvételén, · bal kamrai szisztolés diszfunkció (EF < 40% vagy falmozgási index £ 1,2 a randomizálást megelőző 12 hónapon belül).
  7. Azok a betegek, akiknek i.v. akut szívelégtelenség terápiája, és akik legalább egy adag i.v. vizelethajtót a vizsgált gyógyszer megkezdése előtt 24 órán belül (az utolsó bolus adagnak több mint 2 órával a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt kellett lennie).
  8. Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

Csak hemodinamikailag ellenőrzött betegekre vonatkozó kritériumok:

  1. A kiindulási szívindex > 2,5 l/perc/m2 és/vagy PCWP < 20 Hgmm a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti 6 órában.

    Minden betegre vonatkozó kritériumok:

  2. Azok a betegek, akik nem kapnak i.v. értágítók (pl. nitrátok, nitroprusszid, neziritid) kiinduláskor: fekvő helyzetben szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm. Azok a betegek, akik i.v. értágítók (pl. nitrátok, nitroprusszid, neziritid) kiinduláskor: fekvő helyzetben szisztolés vérnyomás < 120 Hgmm.
  3. Kardiogén sokk az elmúlt 48 órában vagy a térfogat kimerülésének bizonyítéka.
  4. Folyamatban lévő myocardialis ischaemia, coronaria revascularisatio (PCI vagy CABG) folyamatban lévő felvétel vagy tervezett revascularisatio során.
  5. ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus vagy trombolitikus terápia alkalmazása.
  6. Kiindulási kreatinin ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
  7. A kiindulási hemoglobin < 10 g/dl vagy a hematokrit < 30%.
  8. Hemodialízis, ultrafiltráció vagy peritoneális dialízis az elmúlt 7 napban.
  9. Aktív szívizomgyulladás, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia, veleszületett szívbetegség, restrikciós kardiomiopátia vagy konstrikciós szívburokgyulladás okozta szívelégtelenség. Szívbillentyűbetegség által okozott szívelégtelenség.
  10. Akut szívelégtelenség, amely kontrollálatlan hemodinamikailag releváns pitvarfibrillációval/pitvarlebegéssel vagy kamrai ritmuszavarral jár.
  11. A digoxin-toxicitás vagy bármely más gyógyszerrel összefüggő toxicitás klinikai bizonyítéka miatti akut szívelégtelenség.
  12. Jelentős krónikus és/vagy akut tüdőbetegség, amely megzavarhatja a nehézlégzés vagy a hemodinamikai mérések értelmezését (pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy akut tüdőgyulladás).
  13. Mechanikus keringési vagy lélegeztetési támogatás. A CPAP előzetes használata megengedett, ha a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt legalább 2 órával abbahagyták.
  14. Akut szisztémás fertőzés/szepszis vagy egyéb betegség, amelynek várható élettartama 30 napnál rövidebb.
  15. Koszorúér bypass graft vagy egyéb szívműtét, vagy jelentős, nem szívműtét az elmúlt 30 napon belül.
  16. Azok a betegek, akik a randomizálást megelőző 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak.
  17. Újrarandomizálás a jelenlegi tanulmányban.
  18. Minden olyan tényező, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, például az ismert drog- vagy alkoholfüggőség.
  19. Ciklosporin A-val vagy takrolimuszszal történő egyidejű kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Drog: tezoszentán
tezoszentán i.v. 20 ml/h (5 mg/h) sebességgel 30 percig, majd 4 ml/h (1 mg/h) 23,5-71,5 órán keresztül (összesen 24-72 óra)
KÍSÉRLETI: 1
tezoszentán i.v. 20 ml/h (5 mg/h) sebességgel 30 percig, majd 4 ml/h (1 mg/h) 23,5-71,5 órán keresztül (összesen 24-72 óra)
Drog: tezoszentán
tezoszentán i.v. 20 ml/h (5 mg/h) sebességgel 30 percig, majd 4 ml/h (1 mg/h) 23,5-71,5 órán keresztül (összesen 24-72 óra)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elhalálozás vagy súlyosbodó szívelégtelenség előfordulása
Időkeret: 7 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése után
7 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hatás a páciens nehézlégzésére, vizuális analóg skála segítségével mérve
Időkeret: Az első 24 órában
Az első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-051-306

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel