Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tezosentan ved akutt hjertesvikt (VERITAS 1)

6. juli 2018 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Tezosentan hos pasienter med akutt hjertesvikt.

De randomiserte pasientene med akutt hjertesvikt vil bli stratifisert basert på tilstedeværelse eller fravær av et Swan-Ganz-kateter og tildelt enten tezosentan 5 mg/t de første 30 minuttene og 1 mg/t deretter eller matchende placebo i en 1: 1 måte. Behandlingens varighet er 24 timer opp til 72 timer. Varigheten av oppfølgingsperioden er 30 dager etter behandlingsstart for død, re-innleggelser og SAE etterfulgt av en oppfølgingsperiode på 5 måneder for vital status.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

735

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Amt Sygehus
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • Advanced Heart Failure and Transplant Service, Palo Alto VA Health Care System, Cardiology Section
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Denver VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • The Heart Hospital at Alledgheny General, Division of Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Tyler, Texas, Forente stater
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater
        • Danville Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Medical Associates, Bellebue
  • Frankrike
      • Boulogne, Frankrike
        • Hopital Ambroise Pare, Service de Cardiologie
      • Pontoise, Frankrike
        • Heart Failure clinic C.H. Dubos
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Rangueil, Cardiologie A
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Dept. of Cardiology, University of Athens, Alexandra Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Hospital
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hospital
      • Nazareth, Israel
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Zerifin, Israel
        • Assaf-Harofeh Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetrznych, Samodzielny Publiczny Szpital
      • Gdansk, Polen
        • Klinika Chorob Serca, Akademia Medyczna w Gdansku
      • Krakow, Polen
        • I Klinika Kardiolgii, Collegium Medicum UJ
      • Krakow, Polen
        • Institute of Cardiology College, College of Medicine of Jagellonian University
      • Wroclaw, Polen
        • Kategra I Klinika Kardiolgii AM
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Kingston Upon Hull, Storbritannia
        • Hull Royal Infirmary
      • Scunthorpe, Storbritannia
        • Scunthorpe General Hospital
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lugano, Sveits
        • Cardio Centro Ticino, Servizio Cardiovasculare
      • Zurich, Sveits
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Medizinische Klinik I, Universitatsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • Campus Virchow-Klinikum, Medizinishe Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Gottingen, Tyskland
        • Georg-August-Universitat Gottingen, Zentrum fur Innere Med
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • AKH University of Vienna, Abt. Medizinische Kardiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre.
  2. Mannlige eller ikke-ammende, ikke-gravide kvinner (bare kvinner som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode).
  3. Akutt hjertesvikt (iskemisk eller ikke-iskemisk).
  4. Randomisering innen 24 timer etter innleggelse (inkludert legevakt) for akutt hjertesvikt.
  5. Dyspné i hvile som vurdert av pasienten og pustefrekvens ³ 24/min (målt i 60 sekunder).
  6. Minst to av følgende fire kriterier: · forhøyet BNP eller N-terminal pro-BNP (mer enn tre ganger øvre grense for normalen for stedet) hos pasienter som ikke er behandlet med nesiritid, · kliniske tegn på lungestopp/ødem (f.eks. , raser eller spraker mer enn en tredjedel over baser), · tegn på lungestopp på røntgen av thorax, · venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (EF < 40 % eller veggbevegelsesindeks £ 1,2 innen 12 måneder før randomisering).
  7. Pasienter med behov for i.v. behandling for akutt hjertesvikt og som har fått minst én dose i.v. vanndrivende innen 24 timer før oppstart av studielegemiddel (siste bolusdose må ha vært mer enn 2 timer før oppstart av studielegemiddel).
  8. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier kun for pasienter som overvåkes hemodynamisk:

  1. Baseline hjerteindeks > 2,5 l/min/m2 og/eller PCWP < 20 mmHg innen 6 timer før studiestart.

    Kriterier for alle pasienter:

  2. Pasienter som ikke får i.v. vasodilatorer (f.eks. nitrater, nitroprussid, nesiritid) ved baseline: liggende systolisk blodtrykk < 100 mmHg. Pasienter som får i.v. vasodilatorer (f.eks. nitrater, nitroprussid, nesiritid) ved baseline: liggende systolisk blodtrykk < 120 mmHg.
  3. Kardiogent sjokk i løpet av de siste 48 timer eller tegn på volumdeplesjon.
  4. Pågående myokardiskemi, koronar revaskulariseringsprosedyre (PCI eller CABG) under nåværende innleggelse eller planlagt revaskularisering.
  5. Hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon eller administrering av trombolytisk terapi.
  6. Baseline kreatinin ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
  7. Utgangshemoglobin < 10 g/dl eller hematokrit < 30 %.
  8. Hemodialyse, ultrafiltrering eller peritonealdialyse i løpet av de siste 7 dagene.
  9. Hjertesvikt på grunn av aktiv myokarditt, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, medfødt hjertesykdom, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt. Hjertesvikt forårsaket av klaffesykdom.
  10. Akutt hjertesvikt assosiert med ukontrollert hemodynamisk relevant atrieflimmer/fladder eller ventrikkelrytmeforstyrrelser.
  11. Akutt hjertesvikt sekundært til klinisk bevis på digoksin-toksisitet eller annen legemiddelrelatert toksisitet.
  12. Betydelig kronisk og/eller akutt lungesykdom som kan forstyrre evnen til å tolke dyspnévurderinger eller hemodynamiske målinger (f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller akutt lungebetennelse).
  13. Mekanisk sirkulasjons- eller ventilasjonsstøtte. Tidligere bruk av CPAP er tillatt, hvis den seponeres minst 2 timer før initiering av studiemedikamentet.
  14. Akutt systemisk infeksjon/sepsis eller annen sykdom med forventet levealder under 30 dager.
  15. Koronar bypassgraft, eller annen hjertekirurgi, eller større ikke-hjertekirurgi i løpet av de siste 30 dagene.
  16. Pasienter som mottok et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering.
  17. Re-randomisering i den aktuelle studien.
  18. Eventuelle faktorer som kan forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene, for eksempel kjent narkotika- eller alkoholavhengighet.
  19. Samtidig behandling med ciklosporin A eller takrolimus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Legemiddel: tezosentan
tezosentan leverte i.v. ved 20 ml/t (5 mg/t) i 30 minutter etterfulgt av 4 ml/t (1 mg/t) i 23,5 til 71,5 timer (totalt 24 til 72 timer)
EKSPERIMENTELL: 1
tezosentan leverte i.v. ved 20 ml/t (5 mg/t) i 30 minutter etterfulgt av 4 ml/t (1 mg/t) i 23,5 til 71,5 timer (totalt 24 til 72 timer)
Legemiddel: tezosentan
tezosentan leverte i.v. ved 20 ml/t (5 mg/t) i 30 minutter etterfulgt av 4 ml/t (1 mg/t) i 23,5 til 71,5 timer (totalt 24 til 72 timer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av død eller forverret hjertesvikt
Tidsramme: 7 dager etter oppstart av studiemedisin
7 dager etter oppstart av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekt på pasientens dyspnévurdering, målt ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: Over de første 24 timene
Over de første 24 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

6. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-051-306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere