Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tezosentan ved akut hjertesvigt (VERITAS 1)

6. juli 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Tezosentan hos patienter med akut hjertesvigt.

De randomiserede patienter med akut hjertesvigt vil blive stratificeret baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af et Swan-Ganz kateter og tildelt til at modtage enten tezosentan 5 mg/t i de første 30 minutter og 1 mg/time derefter eller matchende placebo i en 1: 1 måde. Behandlingens varighed er 24 timer op til 72 timer. Varigheden af ​​opfølgningsperioden er 30 dage efter behandlingsstart for død, genindlæggelser og SAE efterfulgt af en opfølgningsperiode på 5 måneder for vital status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

735

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Amt Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Kingston Upon Hull, Det Forenede Kongerige
        • Hull Royal Infirmary
      • Scunthorpe, Det Forenede Kongerige
        • Scunthorpe General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Advanced Heart Failure and Transplant Service, Palo Alto VA Health Care System, Cardiology Section
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Denver VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • The Heart Hospital at Alledgheny General, Division of Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
        • Danville Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Medical Associates, Bellebue
  • Frankrig
      • Boulogne, Frankrig
        • Hopital Ambroise Pare, Service de Cardiologie
      • Pontoise, Frankrig
        • Heart Failure clinic C.H. Dubos
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Rangueil, Cardiologie A
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Dept. of Cardiology, University of Athens, Alexandra Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Hospital
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hospital
      • Nazareth, Israel
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Zerifin, Israel
        • Assaf-Harofeh Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetrznych, Samodzielny Publiczny Szpital
      • Gdansk, Polen
        • Klinika Chorob Serca, Akademia Medyczna w Gdansku
      • Krakow, Polen
        • I Klinika Kardiolgii, Collegium Medicum UJ
      • Krakow, Polen
        • Institute of Cardiology College, College of Medicine of Jagellonian University
      • Wroclaw, Polen
        • Kategra I Klinika Kardiolgii AM
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lugano, Schweiz
        • Cardio Centro Ticino, Servizio Cardiovasculare
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Medizinische Klinik I, Universitatsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • Campus Virchow-Klinikum, Medizinishe Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Gottingen, Tyskland
        • Georg-August-Universitat Gottingen, Zentrum fur Innere Med
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • AKH University of Vienna, Abt. Medizinische Kardiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Mand eller ikke-ammende, ikke-gravid kvinde (kun kvinder, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktiserer en pålidelig præventionsmetode).
  3. Akut hjertesvigt (iskæmisk eller ikke-iskæmisk).
  4. Randomisering inden for 24 timer efter indlæggelse (inklusive skadestueophold) for akut hjertesvigt.
  5. Dyspnø i hvile vurderet af patienten og vejrtrækningshastighed ³ 24/min (målt i 60 sekunder).
  6. Mindst to ud af de følgende fire kriterier: · forhøjet BNP eller N-terminalt pro-BNP (mere end tre gange den øvre grænse for normalen for stedet) hos patienter, der ikke er behandlet med nesiritid, · kliniske tegn på pulmonal kongestion/ødem (f.eks. , rasler eller krakelerer mere end en tredjedel over baser), · tegn på pulmonal overbelastning på røntgen af ​​thorax, · venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (EF < 40 % eller vægbevægelsesindeks £ 1,2 inden for 12 måneder før randomisering).
  7. Patienter med behov for i.v. behandling for akut hjertesvigt og som har fået mindst én dosis i.v. diuretikum inden for 24 timer før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet (sidste bolusdosis skal have været mere end 2 timer før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet).
  8. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kun kriterier for patienter, der overvåges hæmodynamisk:

  1. Baseline hjerteindeks > 2,5 l/min/m2 og/eller PCWP < 20 mmHg inden for 6 timer før påbegyndelse af studiemedicin.

    Kriterier for alle patienter:

  2. Patienter, der ikke får i.v. vasodilatorer (f.eks. nitrater, nitroprussid, nesiritid) ved baseline: rygliggende systolisk blodtryk < 100 mmHg. Patienter, der modtager i.v. vasodilatorer (f.eks. nitrater, nitroprussid, nesiritid) ved baseline: rygliggende systolisk blodtryk < 120 mmHg.
  3. Kardiogent shock inden for de sidste 48 timer eller tegn på volumendepletering.
  4. Igangværende myokardieiskæmi, koronar revaskulariseringsprocedure (PCI eller CABG) under nuværende indlæggelse eller planlagt revaskularisering.
  5. ST-segment elevation myokardieinfarkt eller administration af trombolytisk terapi.
  6. Baseline kreatinin ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
  7. Baseline hæmoglobin < 10 g/dl eller en hæmatokrit < 30 %.
  8. Hæmodialyse, ultrafiltrering eller peritonealdialyse inden for de sidste 7 dage.
  9. Hjertesvigt på grund af aktiv myocarditis, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, medfødt hjertesygdom, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis. Hjertesvigt forårsaget af klapsygdom.
  10. Akut hjertesvigt forbundet med ukontrolleret hæmodynamisk relevant atrieflimren/fladder eller ventrikulære rytmeforstyrrelser.
  11. Akut hjertesvigt sekundært til klinisk tegn på digoxin-toksicitet eller enhver anden lægemiddelrelateret toksicitet.
  12. Betydelig kronisk og/eller akut lungesygdom, der kan forstyrre evnen til at fortolke dyspnøvurderinger eller hæmodynamiske målinger (f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller akut lungebetændelse).
  13. Mekanisk kredsløbs- eller ventilatorstøtte. Forudgående CPAP-brug er tilladt, hvis behandlingen afbrydes mindst 2 timer før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  14. Akut systemisk infektion/sepsis eller anden sygdom med en forventet levetid på mindre end 30 dage.
  15. Koronararterie-bypass-graft eller anden hjertekirurgi eller større ikke-hjertekirurgi inden for de sidste 30 dage.
  16. Patienter, der modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering.
  17. Re-randomisering i den aktuelle undersøgelse.
  18. Eventuelle faktorer, der kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne, såsom kendt stof- eller alkoholafhængighed.
  19. Samtidig behandling med ciclosporin A eller tacrolimus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: tezosentan
tezosentan leveret i.v. ved 20 ml/t (5 mg/t) i 30 minutter efterfulgt af 4 ml/t (1 mg/t) i 23,5 til 71,5 timer (24 til 72 timer i alt)
EKSPERIMENTEL: 1
tezosentan leveret i.v. ved 20 ml/t (5 mg/t) i 30 minutter efterfulgt af 4 ml/t (1 mg/t) i 23,5 til 71,5 timer (24 til 72 timer i alt)
Medicin: tezosentan
tezosentan leveret i.v. ved 20 ml/t (5 mg/t) i 30 minutter efterfulgt af 4 ml/t (1 mg/t) i 23,5 til 71,5 timer (24 til 72 timer i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af død eller forværring af hjertesvigt
Tidsramme: 7 dage efter påbegyndelse af studiemedicin
7 dage efter påbegyndelse af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekt på patientens dyspnøvurdering, målt ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: Over de første 24 timer
Over de første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2007

Først opslået (SKØN)

6. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-051-306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med tezosentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner