Tetsosentaani akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (VERITAS 1)
perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus tetsosentaanin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta.
Satunnaistetut potilaat, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta, ositetaan Swan-Ganz-katetrin olemassaolon tai puuttumisen perusteella ja heille annetaan joko tetsosentaania 5 mg/h ensimmäisten 30 minuutin ajan ja 1 mg/h sen jälkeen tai vastaavaa lumelääkettä 1: 1 tapa.
Hoidon kesto on 24-72 tuntia.
Seurantajakson kesto on 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen kuoleman, uudelleensairaalaan ja SAE-tapausten varalta, minkä jälkeen seuraa 5 kuukauden seurantajakso vitaalitilan osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
735
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Hospital
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Hospital
-
Nazareth, Israel
- Nazareth Hospital EMMS
-
Zerifin, Israel
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- AKH University of Vienna, Abt. Medizinische Kardiologie
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Dept. of Cardiology, University of Athens, Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetrznych, Samodzielny Publiczny Szpital
-
Gdansk, Puola
- Klinika Chorob Serca, Akademia Medyczna w Gdansku
-
Krakow, Puola
- I Klinika Kardiolgii, Collegium Medicum UJ
-
Krakow, Puola
- Institute of Cardiology College, College of Medicine of Jagellonian University
-
Wroclaw, Puola
- Kategra I Klinika Kardiolgii AM
-
-
-
-
-
Boulogne, Ranska
- Hopital Ambroise Pare, Service de Cardiologie
-
Pontoise, Ranska
- Heart Failure clinic C.H. Dubos
-
Strasbourg, Ranska
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hopital Hautepierre
-
Toulouse, Ranska
- CHU Rangueil, Cardiologie A
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Medizinische Klinik I, Universitatsklinikum Aachen
-
Berlin, Saksa
- Campus Virchow-Klinikum, Medizinishe Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
-
Gottingen, Saksa
- Georg-August-Universitat Gottingen, Zentrum fur Innere Med
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
-
Lugano, Sveitsi
- Cardio Centro Ticino, Servizio Cardiovasculare
-
Zurich, Sveitsi
- University Hospital Zürich
-
-
-
-
-
Roskilde, Tanska
- Roskilde Amt Sygehus
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glasgow Royal Infirmary
-
Kingston Upon Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hull Royal Infirmary
-
Scunthorpe, Yhdistynyt kuningaskunta
- Scunthorpe General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama-Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
- Advanced Heart Failure and Transplant Service, Palo Alto VA Health Care System, Cardiology Section
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Denver VAMC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- The Heart Hospital at Alledgheny General, Division of Cardiology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Veterans Affairs Medical Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat
- Danville Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
- Medical Associates, Bellebue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Mies tai ei-imettävä, ei-raskaana oleva nainen (vain naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai jotka käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää).
- Akuutti sydämen vajaatoiminta (iskeeminen tai ei-iskeeminen).
- Satunnaistaminen 24 tunnin sisällä sairaalahoidosta (mukaan lukien ensiapupoliklinikalla oleskelu) akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
- Hengenahdistus levossa potilaan arvioimana ja hengitysnopeus ³ 24/min (mitattu 60 sekunnin aikana).
- Vähintään kaksi seuraavista neljästä kriteeristä: · kohonnut BNP tai N-terminaalinen pro-BNP (yli kolme kertaa normaalin yläraja kyseiselle alueelle) potilailla, joita ei ole hoidettu nesiritidillä · kliinisiä todisteita keuhkokongestiosta/turvotuksesta (esim. , kohinat tai rätinät yli kolmanneksen emästen yläpuolella), · keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvauksessa, · vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (EF < 40 % tai seinämän liikeindeksi £ 1,2 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista).
- Potilaat, jotka tarvitsevat i.v. akuutin sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen i.v. diureetti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (viimeisen bolusannoksen on oltava yli 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen aloittamista).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Kriteerit vain potilaille, joita seurataan hemodynaamisesti:
Sydänindeksin lähtöarvo > 2,5 l/min/m2 ja/tai PCWP < 20 mmHg 6 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Kriteerit kaikille potilaille:
- Potilaat, jotka eivät saa i.v. vasodilataattorit (esim. nitraatit, nitroprussidi, nesiritidi) lähtötilanteessa: systolinen verenpaine makuuasennossa < 100 mmHg. Potilaat, jotka saavat i.v. vasodilataattorit (esim. nitraatit, nitroprussidi, nesiritidi) lähtötilanteessa: systolinen verenpaine makuuasennossa < 120 mmHg.
- Kardiogeeninen sokki viimeisen 48 tunnin aikana tai näyttöä tilavuuden vähenemisestä.
- Meneillään oleva sydänlihasiskemia, sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG) meneillään olevan vastaanoton tai suunnitellun revaskularisoinnin aikana.
- ST-segmentin nousu sydäninfarkti tai trombolyyttisen hoidon antaminen.
- Lähtötason kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
- Lähtötason hemoglobiini < 10 g/dl tai hematokriitti < 30 %.
- Hemodialyysi, ultrasuodatus tai peritoneaalidialyysi viimeisen 7 päivän aikana.
- Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu aktiivisesta sydänlihastulehduksesta, obstruktiivisesta hypertrofisesta kardiomyopatiasta, synnynnäisestä sydänsairaudesta, rajoittavasta kardiomyopatiasta tai supistavasta perikardiitista. Läppäsairauden aiheuttama sydämen vajaatoiminta.
- Akuutti sydämen vajaatoiminta, johon liittyy hallitsematon hemodynaamisesti merkittävä eteisvärinä/lepatus tai kammiorytmihäiriöt.
- Akuutti sydämen vajaatoiminta, joka johtuu kliinisistä todisteista digoksiinitoksisuudesta tai muusta lääkkeeseen liittyvästä toksisuudesta.
- Merkittävä krooninen ja/tai akuutti keuhkosairaus, joka saattaa häiritä kykyä tulkita hengenahdistusarvioita tai hemodynaamisia mittauksia (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai akuutti keuhkokuume).
- Mekaaninen verenkierto- tai hengitystuki. Aiempi CPAP-käyttö on sallittua, jos se lopetetaan vähintään 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Akuutti systeeminen infektio/sepsis tai muu sairaus, jonka elinajanodote on alle 30 päivää.
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu sydänleikkaus tai suuri ei-sydänleikkaus viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet toista tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Satunnaistaminen uudelleen nykyisessä tutkimuksessa.
- Kaikki tekijät, jotka saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus.
- Samanaikainen hoito siklosporiini A:lla tai takrolimuusilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
tezosentaani toimitettuna i.v. 20 ml/h (5 mg/h) 30 minuutin ajan, jonka jälkeen 4 ml/h (1 mg/h) 23,5 - 71,5 tuntia (yhteensä 24 - 72 tuntia)
|
|
KOKEELLISTA: 1
tezosentaani toimitettuna i.v. 20 ml/h (5 mg/h) 30 minuutin ajan, jonka jälkeen 4 ml/h (1 mg/h) 23,5 - 71,5 tuntia (yhteensä 24 - 72 tuntia)
|
tezosentaani toimitettuna i.v. 20 ml/h (5 mg/h) 30 minuutin ajan, jonka jälkeen 4 ml/h (1 mg/h) 23,5 - 71,5 tuntia (yhteensä 24 - 72 tuntia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuoleman ilmaantuvuus tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
7 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vaikutus potilaan hengenahdistusarviointiin mitattuna visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cotter G, Davison BA, Milo O, Bourge RC, Cleland JG, Jondeau G, Krum H, O'Connor CM, Metra M, Parker JD, Torre-Amione G, van Veldhuisen DJ, Kobrin I, Rainisio M, Senger S, Edwards C, McMurray JJ, Teerlink JR; VERITAS Investigators. Predictors and Associations With Outcomes of Length of Hospital Stay in Patients With Acute Heart Failure: Results From VERITAS. J Card Fail. 2016 Oct;22(10):815-22. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.12.017. Epub 2015 Dec 22.
- McMurray JJ, Teerlink JR, Cotter G, Bourge RC, Cleland JG, Jondeau G, Krum H, Metra M, O'Connor CM, Parker JD, Torre-Amione G, van Veldhuisen DJ, Lewsey J, Frey A, Rainisio M, Kobrin I; VERITAS Investigators. Effects of tezosentan on symptoms and clinical outcomes in patients with acute heart failure: the VERITAS randomized controlled trials. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2009-19. doi: 10.1001/jama.298.17.2009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-051-306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)