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Tezosentan 治疗急性心力衰竭 (VERITAS 1)

2018年7月6日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Tezosentan 在急性心力衰竭患者中的​​疗效、安全性和耐受性。

随机分配的急性心力衰竭患者将根据是否存在 Swan-Ganz 导管进行分层，并分配在前 30 分钟内接受替唑生坦 5 mg/h，此后 1 mg/h 或在 1 中接受匹配的安慰剂： 1 方式。 治疗持续时间为 24 小时至 72 小时。 随访期的持续时间为死亡、再住院和严重不良事件治疗开始后 30 天，随后是 5 个月的生命状态随访期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

735

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Roskilde、丹麦
        • Roskilde Amt Sygehus
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列
        • Barzilai Hospital
      • Haifa、以色列
        • Carmel Medical Center
      • Holon、以色列
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah Hospital
      • Nazareth、以色列
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Zerifin、以色列
        • Assaf-Harofeh Medical Center
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • AKH University of Vienna, Abt. Medizinische Kardiologie
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • Dept. of Cardiology, University of Athens, Alexandra Hospital
  • 德国
      • Aachen、德国
        • Medizinische Klinik I, Universitatsklinikum Aachen
      • Berlin、德国
        • Campus Virchow-Klinikum, Medizinishe Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Gottingen、德国
        • Georg-August-Universitat Gottingen, Zentrum fur Innere Med
  • 法国
      • Boulogne、法国
        • Hopital Ambroise Pare, Service de Cardiologie
      • Pontoise、法国
        • Heart Failure clinic C.H. Dubos
      • Strasbourg、法国
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hopital Hautepierre
      • Toulouse、法国
        • CHU Rangueil, Cardiologie A
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetrznych, Samodzielny Publiczny Szpital
      • Gdansk、波兰
        • Klinika Chorob Serca, Akademia Medyczna w Gdansku
      • Krakow、波兰
        • I Klinika Kardiolgii, Collegium Medicum UJ
      • Krakow、波兰
        • Institute of Cardiology College, College of Medicine of Jagellonian University
      • Wroclaw、波兰
        • Kategra I Klinika Kardiolgii AM
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lugano、瑞士
        • Cardio Centro Ticino, Servizio Cardiovasculare
      • Zurich、瑞士
        • University Hospital Zurich
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、美国
        • Advanced Heart Failure and Transplant Service, Palo Alto VA Health Care System, Cardiology Section
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Denver VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • The Heart Hospital at Alledgheny General, Division of Cardiology
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Tyler、Texas、美国
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国
        • Danville Medical Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国
        • Medical Associates, Bellebue
  • 英国
      • Glasgow、英国
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Kingston Upon Hull、英国
        • Hull Royal Infirmary
      • Scunthorpe、英国
        • Scunthorpe General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上的患者。
  2. 男性或未哺乳、未怀孕的女性（仅限绝经后、手术绝育或采用可靠避孕方法的女性）。
  3. 急性心力衰竭（缺血性或非缺血性）。
  4. 急性心力衰竭住院后 24 小时内（包括急诊室住院）随机分组。
  5. 由患者评估的静息呼吸困难和呼吸速率 ³ 24/分钟（在 60 秒内测量）。
  6. 以下四个标准中的至少两个： · 未接受奈西立肽治疗的患者的 BNP 或 N 末端 pro-BNP 升高（超过该部位正常上限的三倍）， · 肺充血/水肿的临床证据（例如、罗音或湿罗音超过基础的三分之一），· 胸部 X 光检查肺充血的证据，· 左心室收缩功能障碍（随机化前 12 个月内 EF < 40% 或室壁运动指数 £ 1.2）。
  7. 需要静脉注射的患者 接受过至少一剂静脉注射治疗的急性心力衰竭患者。 研究药物开始前 24 小时内服用利尿剂（最后一次推注剂量必须在研究药物开始前 2 小时以上）。
  8. 书面知情同意书。

排除标准：

仅适用于血流动力学监测患者的标准：

  1. 研究药物开始前 6 小时内的基线心脏指数 > 2.5 l/min/m2 和/或 PCWP < 20 mmHg。

    所有患者的标准：

  2. 未接受静脉注射的患者 基线时的血管扩张剂（例如硝酸盐、硝普钠、奈西立肽）：仰卧收缩压 < 100 mmHg。 接受静脉注射的患者 基线时的血管扩张剂（例如硝酸盐、硝普钠、奈西立肽）：仰卧收缩压 < 120 mmHg。
  3. 最近 48 小时内的心源性休克或血容量不足的证据。
  4. 当前入院或计划血运重建期间正在进行的心肌缺血、冠状动脉血运重建手术（PCI 或 CABG）。
  5. ST段抬高型心肌梗塞或溶栓治疗。
  6. 基线肌酐≥ 2.5 mg/dl (221 mmol/l)。
  7. 基线血红蛋白 < 10 g/dl 或血细胞比容 < 30%。
  8. 最近 7 天内进行过血液透析、超滤或腹膜透析。
  9. 活动性心肌炎、梗阻性肥厚型心肌病、先天性心脏病、限制性心肌病或缩窄性心包炎引起的心力衰竭。 瓣膜病引起的心力衰竭。
  10. 与不受控制的血液动力学相关心房颤动/扑动或心室节律紊乱相关的急性心力衰竭。
  11. 继发于地高辛毒性或任何其他药物相关毒性临床证据的急性心力衰竭。
  12. 严重的慢性和/或急性肺部疾病可能会干扰解释呼吸困难评估或血流动力学测量的能力（例如，严重的慢性阻塞性肺病或急性肺炎）。
  13. 机械循环或通气支持。 如果在研究药物开始前至少 2 小时停止使用，则允许事先使用 CPAP。
  14. 急性全身感染/败血症或其他预期寿命少于 30 天的疾病。
  15. 在过去 30 天内进行过冠状动脉旁路移植术或其他心脏手术，或主要的非心脏手术。
  16. 在随机分组前 30 天内接受另一种研究药物的患者。
  17. 当前研究中的重新随机化。
  18. 任何可能干扰研究实施或结果解释的因素，例如已知的药物或酒精依赖。
  19. 与环孢菌素 A 或他克莫司联合治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：2个
药品：特唑生坦
tezosentan 静脉注射以 20 mL/h (5 mg/h) 持续 30 分钟，然后以 4ML/h (1 mg/h) 持续 23.5 至 71.5 小时（总共 24 至 72 小时）
实验性的：1个
tezosentan 静脉注射以 20 mL/h (5 mg/h) 持续 30 分钟，然后以 4ML/h (1 mg/h) 持续 23.5 至 71.5 小时（总共 24 至 72 小时）
药品：特唑生坦
tezosentan 静脉注射以 20 mL/h (5 mg/h) 持续 30 分钟，然后以 4ML/h (1 mg/h) 持续 23.5 至 71.5 小时（总共 24 至 72 小时）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
死亡或心力衰竭恶化的发生率
大体时间：研究药物开始后 7 天
研究药物开始后 7 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
对患者呼吸困难评估的影响，使用视觉模拟量表测量
大体时间：在最初的 24 小时内
在最初的 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年4月1日

初级完成 (实际的)

2005年1月1日

研究完成 (实际的)

2005年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月5日

首次发布 (估计)

2007年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月6日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC-051-306

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