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급성 심부전 환자의 테조센탄 (VERITAS 1)

2018년 7월 6일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

급성 심부전 환자에서 Tezosentan의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.

무작위 배정된 급성 심부전 환자는 Swan-Ganz 카테터의 유무에 따라 계층화되고 처음 30분 동안 테조센탄 5mg/h, 그 후 1mg/h 또는 1에서 일치하는 위약을 받도록 배정됩니다. 1 방식. 치료 기간은 24시간에서 최대 72시간입니다. 추적 기간의 기간은 사망, 재입원 및 SAE에 대한 치료 개시 후 30일이며, 활력 상태에 대한 추적 기간은 5개월입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

735

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Dept. of Cardiology, University of Athens, Alexandra Hospital
  • 덴마크
      • Roskilde, 덴마크
        • Roskilde Amt Sygehus
  • 독일
      • Aachen, 독일
        • Medizinische Klinik I, Universitatsklinikum Aachen
      • Berlin, 독일
        • Campus Virchow-Klinikum, Medizinishe Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Gottingen, 독일
        • Georg-August-Universitat Gottingen, Zentrum fur Innere Med
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, 미국
        • Advanced Heart Failure and Transplant Service, Palo Alto VA Health Care System, Cardiology Section
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • Denver VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • The Heart Hospital at Alledgheny General, Division of Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Tyler, Texas, 미국
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국
        • Danville Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국
        • Medical Associates, Bellebue
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lugano, 스위스
        • Cardio Centro Ticino, Servizio Cardiovasculare
      • Zurich, 스위스
        • University Hospital Zurich
  • 영국
      • Glasgow, 영국
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Kingston Upon Hull, 영국
        • Hull Royal Infirmary
      • Scunthorpe, 영국
        • Scunthorpe General Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • AKH University of Vienna, Abt. Medizinische Kardiologie
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘
        • Barzilai Hospital
      • Haifa, 이스라엘
        • Carmel Medical Center
      • Holon, 이스라엘
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Hospital
      • Nazareth, 이스라엘
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Zerifin, 이스라엘
        • Assaf-Harofeh Medical Center
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetrznych, Samodzielny Publiczny Szpital
      • Gdansk, 폴란드
        • Klinika Chorob Serca, Akademia Medyczna w Gdansku
      • Krakow, 폴란드
        • I Klinika Kardiolgii, Collegium Medicum UJ
      • Krakow, 폴란드
        • Institute of Cardiology College, College of Medicine of Jagellonian University
      • Wroclaw, 폴란드
        • Kategra I Klinika Kardiolgii AM
  • 프랑스
      • Boulogne, 프랑스
        • Hopital Ambroise Pare, Service de Cardiologie
      • Pontoise, 프랑스
        • Heart Failure clinic C.H. Dubos
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hopital Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Rangueil, Cardiologie A

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 남성 또는 모유 수유 중이 아닌 여성, 임신하지 않은 여성(폐경 후, 외과적 불임 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하는 여성만 해당).
  3. 급성 심부전(허혈성 또는 비허혈성).
  4. 급성 심부전에 대한 입원(응급실 입원 포함) 후 24시간 이내에 무작위 배정.
  5. 환자가 평가한 휴식 시 호흡곤란 및 호흡수 ³ 24/min(60초 동안 측정).
  6. 다음 4가지 기준 중 최소 2가지: · 네시리티드로 치료받지 않은 환자에서 BNP 또는 N 말단 pro-BNP 상승(해당 부위에 대한 정상 상한치의 3배 초과) · 폐울혈/부종의 임상적 증거(예: , 베이스 위 1/3 이상의 울림 또는 딱딱 소리), · 흉부 X-레이에서 폐 울혈의 증거 · 좌심실 수축 기능 장애(EF < 40% 또는 무작위화 전 12개월 이내에 벽 운동 지수 £ 1.2).
  7. i.v.가 필요한 환자 급성 심부전 치료를 받고 최소 1회 i.v. 연구 약물 개시 전 24시간 이내에 이뇨제(마지막 일시 투여량이 연구 약물 개시 전 2시간 이상이어야 함).
  8. 서면 동의서.

제외 기준:

혈역학적으로 모니터링되는 환자에 대한 기준:

  1. 연구 약물 개시 전 6시간 이내에 기준선 심장 지수 > 2.5 l/min/m2 및/또는 PCWP < 20 mmHg.

    모든 환자에 대한 기준:

  2. i.v.를 받지 않는 환자 베이스라인에서 혈관확장제(예: 질산염, 니트로프루시드, 네시리티드): 앙와위 수축기 혈압 < 100 mmHg. i.v.를 받는 환자 베이스라인에서 혈관확장제(예: 질산염, 니트로프루시드, 네시리티드): 앙와위 수축기 혈압 < 120 mmHg.
  3. 지난 48시간 이내의 심장성 쇼크 또는 용적 고갈의 증거.
  4. 진행 중인 심근 허혈, 현재 입원 또는 계획된 혈관재생술 동안 관상동맥 혈관재생술(PCI 또는 CABG).
  5. ST 분절 상승 심근 경색 또는 혈전 용해 요법의 투여.
  6. 기준선 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dl(221mmol/l).
  7. 기준선 헤모글로빈 < 10g/dl 또는 헤마토크리트 < 30%.
  8. 지난 7일 이내의 혈액투석, 한외여과 또는 복막투석.
  9. 활동성 심근염, 폐쇄성 비대성 심근병증, 선천성 심장병, 제한성 심근병증 또는 수축성 심낭염으로 인한 심부전. 판막 질환으로 인한 심부전.
  10. 조절되지 않는 혈역학적 관련 심방 세동/조동 또는 심실 리듬 장애와 관련된 급성 심부전.
  11. 디곡신 독성 또는 기타 약물 관련 독성의 임상적 증거에 이차적인 급성 심부전.
  12. 호흡곤란 평가 또는 혈역학적 측정을 해석하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 만성 및/또는 급성 폐 질환(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 급성 폐렴).
  13. 기계적 순환 또는 환기 지원. 연구 약물 시작 최소 2시간 전에 중단하는 경우 사전 CPAP 사용이 허용됩니다.
  14. 급성 전신 감염/패혈증 또는 기대 수명이 30일 미만인 기타 질병.
  15. 지난 30일 이내의 관상 동맥 우회술 또는 기타 심장 수술 또는 주요 비심장 수술.
  16. 무작위배정 전 30일 이내에 다른 연구용 약물을 투여받은 환자.
  17. 현재 연구에서 재무작위화.
  18. 알려진 약물 또는 알코올 의존성과 같이 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 요인.
  19. 사이클로스포린 A 또는 타크로리무스의 병용 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 2
의약품: 테조센탄
테조센탄은 i.v. 20mL/h(5mg/h)에서 30분 후 4ML/h(1mg/h)에서 23.5~71.5시간(총 24~72시간)
실험적: 1
테조센탄은 i.v. 20mL/h(5mg/h)에서 30분 후 4ML/h(1mg/h)에서 23.5~71.5시간(총 24~72시간)
의약품: 테조센탄
테조센탄은 i.v. 20mL/h(5mg/h)에서 30분 후 4ML/h(1mg/h)에서 23.5~71.5시간(총 24~72시간)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망 또는 심부전 악화 발생
기간: 연구 약물 개시 후 7일
연구 약물 개시 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정한 환자의 호흡곤란 평가에 미치는 영향
기간: 처음 24시간 동안
처음 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-051-306

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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