- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00525707
Tezosentan bei akuter Herzinsuffizienz (VERITAS 1)
6. Juli 2018 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tezosentan bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz.
Die randomisierten Patienten mit akuter Herzinsuffizienz werden basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen eines Swan-Ganz-Katheters stratifiziert und erhalten entweder Tezosentan 5 mg/h für die ersten 30 Minuten und 1 mg/h danach oder ein entsprechendes Placebo in einer 1: 1 Weise.
Die Behandlungsdauer beträgt 24 Stunden bis 72 Stunden.
Die Dauer der Nachbeobachtungszeit beträgt 30 Tage nach Behandlungsbeginn für Tod, erneute Krankenhauseinweisungen und SUE, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten für den Vitalstatus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
735
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland
- Medizinische Klinik I, Universitatsklinikum Aachen
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Berlin, Deutschland
- Campus Virchow-Klinikum, Medizinishe Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
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Gottingen, Deutschland
- Georg-August-Universitat Gottingen, Zentrum fur Innere Med
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Roskilde, Dänemark
- Roskilde Amt Sygehus
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Boulogne, Frankreich
- Hopital Ambroise Pare, Service de Cardiologie
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Pontoise, Frankreich
- Heart Failure clinic C.H. Dubos
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Strasbourg, Frankreich
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hopital Hautepierre
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Toulouse, Frankreich
- CHU Rangueil, Cardiologie A
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Athens, Griechenland
- Dept. of Cardiology, University of Athens, Alexandra Hospital
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Hospital
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Hospital
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Nazareth, Israel
- Nazareth Hospital EMMS
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Zerifin, Israel
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Bydgoszcz, Polen
- Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetrznych, Samodzielny Publiczny Szpital
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Gdansk, Polen
- Klinika Chorob Serca, Akademia Medyczna w Gdansku
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Krakow, Polen
- I Klinika Kardiolgii, Collegium Medicum UJ
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Krakow, Polen
- Institute of Cardiology College, College of Medicine of Jagellonian University
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Wroclaw, Polen
- Kategra I Klinika Kardiolgii AM
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Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
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Lugano, Schweiz
- Cardio Centro Ticino, Servizio Cardiovasculare
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Zurich, Schweiz
- University Hospital Zürich
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- University of Alabama-Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
- Advanced Heart Failure and Transplant Service, Palo Alto VA Health Care System, Cardiology Section
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Denver VAMC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- The Heart Hospital at Alledgheny General, Division of Cardiology
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Veterans Affairs Medical Center
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
- Tyler Cardiovascular Consultants
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Virginia
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Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
- Danville Medical Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
- Medical Associates, Bellebue
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Glasgow Royal Infirmary
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Kingston Upon Hull, Vereinigtes Königreich
- Hull Royal Infirmary
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Scunthorpe, Vereinigtes Königreich
- Scunthorpe General Hospital
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Vienna, Österreich
- AKH University of Vienna, Abt. Medizinische Kardiologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Männlich oder nicht stillende, nicht schwangere Frauen (nur Frauen, die postmenopausal sind, chirurgisch steril sind oder eine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren).
- Akute Herzinsuffizienz (ischämisch oder nicht-ischämisch).
- Randomisierung innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt (einschließlich Notaufnahme) wegen akuter Herzinsuffizienz.
- Dyspnoe in Ruhe, wie vom Patienten beurteilt, und Atemfrequenz ³ 24/min (gemessen während 60 Sekunden).
- Mindestens zwei der folgenden vier Kriterien: · erhöhtes BNP oder N-terminales pro-BNP (mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze für die Stelle) bei Patienten, die nicht mit Nesiritid behandelt werden, · klinische Anzeichen einer Lungenstauung/eines Lungenödems (z. , Rasseln oder Knistern mehr als ein Drittel über den Basen), · Anzeichen einer Lungenstauung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, · linksventrikuläre systolische Dysfunktion (EF < 40 % oder Wandbewegungsindex £ 1,2 innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung).
- Patienten, die eine i.v. Behandlung einer akuten Herzinsuffizienz und die mindestens eine Dosis i.v. Diuretikum innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Studienmedikaments (die letzte Bolusdosis muss mehr als 2 Stunden vor Beginn des Studienmedikaments gewesen sein).
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Kriterien nur für hämodynamisch überwachte Patienten:
Baseline-Herzindex > 2,5 l/min/m2 und/oder PCWP < 20 mmHg innerhalb von 6 Stunden vor Beginn der Studienmedikation.
Kriterien für alle Patienten:
- Patienten, die keine i.v. Vasodilatatoren (z. B. Nitrate, Nitroprussid, Nesiritid) zu Studienbeginn: systolischer Blutdruck in Rückenlage < 100 mmHg. Patienten, die i.v. Vasodilatatoren (z. B. Nitrate, Nitroprussid, Nesiritid) zu Studienbeginn: systolischer Blutdruck in Rückenlage < 120 mmHg.
- Kardiogener Schock innerhalb der letzten 48 Stunden oder Anzeichen von Volumenmangel.
- Laufende Myokardischämie, Koronarrevaskularisationsverfahren (PCI oder CABG) während der aktuellen Aufnahme oder geplante Revaskularisation.
- Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung oder Verabreichung einer thrombolytischen Therapie.
- Baseline-Kreatinin ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
- Baseline-Hämoglobin < 10 g/dl oder Hämatokrit < 30 %.
- Hämodialyse, Ultrafiltration oder Peritonealdialyse innerhalb der letzten 7 Tage.
- Herzinsuffizienz aufgrund aktiver Myokarditis, obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie, angeborener Herzfehler, restriktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis. Herzinsuffizienz durch Herzklappenerkrankung.
- Akute Herzinsuffizienz in Verbindung mit unkontrolliertem hämodynamisch relevantem Vorhofflimmern/-flattern oder ventrikulären Rhythmusstörungen.
- Akute Herzinsuffizienz infolge klinischer Anzeichen einer Digoxin-Toxizität oder einer anderen arzneimittelbedingten Toxizität.
- Signifikante chronische und/oder akute Lungenerkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Dyspnoe-Beurteilungen oder hämodynamischen Messungen zu interpretieren (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder akute Pneumonie).
- Mechanische Kreislauf- oder Beatmungsunterstützung. Eine frühere CPAP-Anwendung ist zulässig, wenn sie mindestens 2 Stunden vor Beginn des Studienmedikaments abgebrochen wird.
- Akute systemische Infektion/Sepsis oder andere Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen.
- Koronararterien-Bypass-Transplantation oder andere Herzoperationen oder größere nicht-kardiale Operationen innerhalb der letzten 30 Tage.
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.
- Re-Randomisierung in der aktuellen Studie.
- Alle Faktoren, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
- Gleichzeitige Behandlung mit Cyclosporin A oder Tacrolimus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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Tezosentan verabreicht i.v. bei 20 ml/h (5 mg/h) für 30 min, gefolgt von 4 ml/h (1 mg/h) für 23,5 bis 71,5 h (insgesamt 24 bis 72 h)
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EXPERIMENTAL: 1
Tezosentan verabreicht i.v. bei 20 ml/h (5 mg/h) für 30 min, gefolgt von 4 ml/h (1 mg/h) für 23,5 bis 71,5 h (insgesamt 24 bis 72 h)
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Tezosentan verabreicht i.v. bei 20 ml/h (5 mg/h) für 30 min, gefolgt von 4 ml/h (1 mg/h) für 23,5 bis 71,5 h (insgesamt 24 bis 72 h)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Todesfälle oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn des Studienmedikaments
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7 Tage nach Beginn des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auswirkung auf die Dyspnoe-Bewertung des Patienten, gemessen unter Verwendung einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden
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In den ersten 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cotter G, Davison BA, Milo O, Bourge RC, Cleland JG, Jondeau G, Krum H, O'Connor CM, Metra M, Parker JD, Torre-Amione G, van Veldhuisen DJ, Kobrin I, Rainisio M, Senger S, Edwards C, McMurray JJ, Teerlink JR; VERITAS Investigators. Predictors and Associations With Outcomes of Length of Hospital Stay in Patients With Acute Heart Failure: Results From VERITAS. J Card Fail. 2016 Oct;22(10):815-22. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.12.017. Epub 2015 Dec 22.
- McMurray JJ, Teerlink JR, Cotter G, Bourge RC, Cleland JG, Jondeau G, Krum H, Metra M, O'Connor CM, Parker JD, Torre-Amione G, van Veldhuisen DJ, Lewsey J, Frey A, Rainisio M, Kobrin I; VERITAS Investigators. Effects of tezosentan on symptoms and clinical outcomes in patients with acute heart failure: the VERITAS randomized controlled trials. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2009-19. doi: 10.1001/jama.298.17.2009.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-051-306
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