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Tezosentán en insuficiencia cardíaca aguda (VERITAS 1)

6 de julio de 2018 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tezosentán en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.

Los pacientes aleatorizados con insuficiencia cardíaca aguda se estratificarán en función de la presencia o ausencia de un catéter Swan-Ganz y se asignarán a recibir 5 mg/h de tezosentán durante los primeros 30 minutos y 1 mg/h a partir de entonces o un placebo equivalente en un 1: 1 manera. La duración del tratamiento es de 24 horas hasta 72 horas. La duración del período de seguimiento es de 30 días después del inicio del tratamiento para muerte, reingresos y EAG, seguido de un período de seguimiento de 5 meses para el estado vital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

735

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Medizinische Klinik I, Universitatsklinikum Aachen
      • Berlin, Alemania
        • Campus Virchow-Klinikum, Medizinishe Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Gottingen, Alemania
        • Georg-August-Universitat Gottingen, Zentrum fur Innere Med
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • AKH University of Vienna, Abt. Medizinische Kardiologie
  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca
        • Roskilde Amt Sygehus
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Advanced Heart Failure and Transplant Service, Palo Alto VA Health Care System, Cardiology Section
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Denver VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • The Heart Hospital at Alledgheny General, Division of Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
        • Danville Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Medical Associates, Bellebue
  • Francia
      • Boulogne, Francia
        • Hopital Ambroise Pare, Service de Cardiologie
      • Pontoise, Francia
        • Heart Failure clinic C.H. Dubos
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • CHU Rangueil, Cardiologie A
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Dept. of Cardiology, University of Athens, Alexandra Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Hospital
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hospital
      • Nazareth, Israel
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Zerifin, Israel
        • Assaf-Harofeh Medical Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetrznych, Samodzielny Publiczny Szpital
      • Gdansk, Polonia
        • Klinika Chorob Serca, Akademia Medyczna w Gdansku
      • Krakow, Polonia
        • I Klinika Kardiolgii, Collegium Medicum UJ
      • Krakow, Polonia
        • Institute of Cardiology College, College of Medicine of Jagellonian University
      • Wroclaw, Polonia
        • Kategra I Klinika Kardiolgii AM
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Kingston Upon Hull, Reino Unido
        • Hull Royal Infirmary
      • Scunthorpe, Reino Unido
        • Scunthorpe General Hospital
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
      • Lugano, Suiza
        • Cardio Centro Ticino, Servizio Cardiovasculare
      • Zurich, Suiza
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Hombres o mujeres que no estén amamantando, no embarazadas (solo mujeres posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que practican un método anticonceptivo confiable).
  3. Insuficiencia cardíaca aguda (isquémica o no isquémica).
  4. Aleatorización dentro de las 24 horas posteriores a la hospitalización (incluida la estancia en la sala de emergencias) por insuficiencia cardíaca aguda.
  5. Disnea de reposo valorada por el paciente y frecuencia respiratoria ³ 24/min (medida durante 60 segundos).
  6. Al menos dos de los siguientes cuatro criterios: · BNP elevado o pro-BNP N terminal (más de tres veces el límite superior normal para el sitio) en pacientes no tratados con nesiritide, · evidencia clínica de congestión/edema pulmonar (p. , estertores o crepitaciones de más de un tercio por encima de las bases), · evidencia de congestión pulmonar en la radiografía de tórax, · disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (EF < 40% o índice de movimiento de la pared £ 1,2 dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización).
  7. Pacientes que necesitan i.v. terapia para la insuficiencia cardíaca aguda y que han recibido al menos una dosis de i.v. diurético dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio (la última dosis en bolo debe haber sido más de 2 horas antes del inicio del fármaco del estudio).
  8. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Criterios solo para pacientes monitorizados hemodinámicamente:

  1. Índice cardíaco inicial > 2,5 l/min/m2 y/o PCWP < 20 mmHg en las 6 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio.

    Criterios para todos los pacientes:

  2. Los pacientes que no reciben i.v. vasodilatadores (p. ej., nitratos, nitroprusiato, nesiritida) al inicio del estudio: presión arterial sistólica en decúbito supino < 100 mmHg. Los pacientes que reciben i.v. vasodilatadores (p. ej., nitratos, nitroprusiato, nesiritida) al inicio del estudio: presión arterial sistólica en decúbito supino < 120 mmHg.
  3. Shock cardiogénico en las últimas 48 horas o evidencia de depleción de volumen.
  4. Isquemia miocárdica en curso, procedimiento de revascularización coronaria (PCI o CABG) durante el ingreso actual o revascularización planificada.
  5. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST o administración de terapia trombolítica.
  6. Creatinina basal ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
  7. Hemoglobina basal < 10 g/dl o hematocrito < 30%.
  8. Hemodiálisis, ultrafiltración o diálisis peritoneal en los últimos 7 días.
  9. Insuficiencia cardíaca por miocarditis activa, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, cardiopatía congénita, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva. Insuficiencia cardíaca causada por enfermedad valvular.
  10. Insuficiencia cardíaca aguda asociada con fibrilación/aleteo auricular hemodinámicamente relevante no controlado o alteraciones del ritmo ventricular.
  11. Insuficiencia cardíaca aguda secundaria a evidencia clínica de toxicidad por digoxina o cualquier otra toxicidad relacionada con el fármaco.
  12. Enfermedad pulmonar crónica y/o aguda significativa que podría interferir con la capacidad de interpretar las evaluaciones de disnea o las mediciones hemodinámicas (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o neumonía aguda).
  13. Asistencia mecánica circulatoria o ventilatoria. Se permite el uso previo de CPAP, si se interrumpe al menos 2 horas antes del inicio del fármaco del estudio.
  14. Infección/sepsis sistémica aguda u otra enfermedad con una esperanza de vida inferior a 30 días.
  15. Injerto de derivación de arteria coronaria, u otra cirugía cardíaca, o cirugía mayor no cardíaca en los últimos 30 días.
  16. Pacientes que recibieron otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  17. Re-aleatorización en el estudio actual.
  18. Cualquier factor que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como dependencia conocida de drogas o alcohol.
  19. Tratamiento concomitante con ciclosporina A o tacrolimus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Droga: tezosentán
tezosentán administrado i.v. a 20 ml/h (5 mg/h) durante 30 min seguido de 4 ml/h (1 mg/h) durante 23,5 a 71,5 h (24 a 72 h en total)
EXPERIMENTAL: 1
tezosentán administrado i.v. a 20 ml/h (5 mg/h) durante 30 min seguido de 4 ml/h (1 mg/h) durante 23,5 a 71,5 h (24 a 72 h en total)
Droga: tezosentán
tezosentán administrado i.v. a 20 ml/h (5 mg/h) durante 30 min seguido de 4 ml/h (1 mg/h) durante 23,5 a 71,5 h (24 a 72 h en total)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de muerte o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio del fármaco del estudio
7 días después del inicio del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efecto sobre la evaluación de la disnea del paciente, medido con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas
Durante las primeras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-051-306

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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