Biomarqueurs cardiaques dans la détection précoce de la cardiotoxicité chez les patients recevant une chimiothérapie au sunitinib ou au sorafenib
17 janvier 2020 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Détection précoce de la cardiotoxicité pendant la chimiothérapie sunitinib ou sorafenib à l'aide de biomarqueurs cardiaques
Cet essai étudie l'efficacité des biomarqueurs cardiaques dans la détection précoce de la cardiotoxicité chez les patients recevant une chimiothérapie au malate de sunitinib ou au sorafenib.
Certaines chimiothérapies sont connues pour endommager les cellules du muscle cardiaque, entraînant une insuffisance cardiaque.
Souvent, les dommages ne sont pas détectés tant que l'insuffisance cardiaque n'est pas déjà survenue.
Les tests de biomarqueurs cardiaques, tels que la troponine I et/ou le peptide natriurétique de type T et B (BNP), peuvent être utiles pour détecter les lésions cardiaques plus tôt que les autres tests actuellement effectués (tels que l'échocardiogramme et l'électrocardiogramme).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si des biomarqueurs spécifiques (troponine I et peptide natriurétique de type B [BNP]) détectent la cardiotoxicité plus tôt que les moyens cliniques standard chez les patients recevant du malate de sunitinib (SU11248) ou une chimiothérapie au sorafenib.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer de manière prospective l'incidence et la gravité de la toxicité cardiaque liée au sunitinib ou au sorafenib pendant la chimiothérapie.
CONTOUR:
Les patients reçoivent une chimiothérapie au malate de sunitinib ou au sorafenib, puis subissent un prélèvement sanguin 2 semaines plus tard, puis toutes les 4 à 6 semaines pendant jusqu'à 6 mois pour tester la troponine I et le BNP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants au cancer du MDACC
La description
Critère d'intégration:
- Âge des patients 18-85 ans
- Commencer un nouveau cours de chimiothérapie au MD Anderson Cancer Center qui comprend le sunitinib ou le sorafenib
- A une espérance de vie supérieure à 6 mois
Critère d'exclusion:
- Angor instable au cours des 3 derniers mois
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 40 %
- Insuffisance cardiaque décompensée (IC) au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ancillaire-corrélatif (collecte d'échantillons biologiques)
Les patients reçoivent une chimiothérapie au malate de sunitinib ou au sorafenib, puis subissent un prélèvement sanguin 2 semaines plus tard, puis toutes les 4 à 6 semaines pendant jusqu'à 6 mois pour tester la troponine I et le BNP.
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Etudes annexes
Subir une collecte de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de chaque biomarqueur pour détecter la cardiotoxicité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Estimation avec des intervalles de confiance exacts à 95 %.
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Jusqu'à 6 mois
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Spécificité de chaque biomarqueur pour détecter la cardiotoxicité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Estimation avec des intervalles de confiance exacts à 95 %.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la cardiotoxicité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Utilisera les méthodes de Gooley et al (1999) pour estimer l'incidence cumulée de la cardiotoxicité tout en considérant les décès dus à d'autres causes comme un risque concurrent.
Estimera l'incidence cumulative de la cardiotoxicité tout en stratifiant par facteurs de risque communs (un à la fois).
Utilisera des modèles linéaires mixtes pour modéliser les niveaux de biomarqueurs au fil du temps, en tenant compte de la corrélation entre les niveaux de biomarqueurs chez le patient.
Utilisera la régression logistique pour modéliser la cote logarithmique de cardiotoxicité en fonction des facteurs de risque communs de cardiotoxicité.
Comprendra également la durée d'utilisation de la chimiothérapie et le score MD Anderson Symptom Inventory - Heart Failure (MDASI-HF) comme facteur pronostique potentiel de cardiotoxicité.
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Jusqu'à 6 mois
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Inventaire des symptômes MD Anderson - score d'insuffisance cardiaque (MDASI-HF)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Résumera le score MD Anderson Symptom Inventory - Heart Failure (MDASI-HF) au fil du temps avec des statistiques descriptives et des boîtes à moustaches.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elie Mouhayar, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2007
Première publication (Estimation)
19 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-0921 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2018-02471 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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