Biomarcadores cardíacos en la detección temprana de cardiotoxicidad en pacientes que reciben quimioterapia con sunitinib o sorafenib
17 de enero de 2020 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Detección temprana de cardiotoxicidad durante la quimioterapia con sunitinib o sorafenib mediante biomarcadores cardíacos
Este ensayo estudia qué tan bien funcionan los biomarcadores cardíacos en la detección temprana de cardiotoxicidad en pacientes que reciben quimioterapia con malato de sunitinib o sorafenib.
Se sabe que algunas quimioterapias causan daño a las células del músculo cardíaco, lo que provoca insuficiencia cardíaca.
A menudo, el daño no se detecta hasta que ya se ha producido la insuficiencia cardíaca.
Las pruebas de biomarcadores cardíacos, como troponina I y/o T y péptido natriurético tipo B (BNP), pueden ser útiles para detectar daño cardíaco antes que otras pruebas que se realizan actualmente (como ecocardiograma y electrocardiograma).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si los biomarcadores específicos (troponina I y péptido natriurético tipo B [BNP]) detectan la cardiotoxicidad antes que los medios clínicos estándar en pacientes que reciben quimioterapia con sunitinib malato (SU11248) o sorafenib.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar prospectivamente la incidencia y gravedad de la toxicidad cardíaca relacionada con sunitinib o sorafenib durante la quimioterapia.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben quimioterapia con malato de sunitinib o sorafenib, luego se les extrae sangre 2 semanas después y luego cada 4 a 6 semanas durante un máximo de 6 meses para analizar la troponina I y el BNP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes de cáncer MDACC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente 18-85 años
- Comenzar un nuevo ciclo de quimioterapia en el MD Anderson Cancer Center que incluye sunitinib o sorafenib
- Tiene una esperanza de vida de más de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Angina inestable en los últimos 3 meses
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 40 %
- Insuficiencia cardiaca (IC) descompensada en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Auxiliar-correlativo (recolección de muestras biológicas)
Los pacientes reciben quimioterapia con malato de sunitinib o sorafenib, luego se les extrae sangre 2 semanas después y luego cada 4 a 6 semanas durante un máximo de 6 meses para analizar la troponina I y el BNP.
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Estudios complementarios
Someterse a la extracción de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de cada biomarcador para la detección de cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Estimará con intervalos de confianza exactos del 95%.
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Hasta 6 meses
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Especificidad de cada biomarcador para detectar cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Estimará con intervalos de confianza exactos del 95%.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Utilizará los métodos de Gooley, et al (1999) para estimar la incidencia acumulada de cardiotoxicidad considerando las muertes por otras causas como un riesgo competitivo.
Estimará la incidencia acumulada de cardiotoxicidad al estratificar por factores de riesgo comunes (uno a la vez).
Utilizará modelos lineales mixtos para modelar los niveles de biomarcadores a lo largo del tiempo, teniendo en cuenta la correlación entre los niveles de biomarcadores dentro del paciente.
Utilizará la regresión logística para modelar las probabilidades logarítmicas de cardiotoxicidad en función de los factores de riesgo comunes de cardiotoxicidad.
También incluirá la duración del uso de la quimioterapia y la puntuación del MD Anderson Symptom Inventory - Heart Failure (MDASI-HF) como un posible factor pronóstico de cardiotoxicidad.
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Hasta 6 meses
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Inventario de síntomas de MD Anderson: puntuación de insuficiencia cardíaca (MDASI-HF)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Resumirá la puntuación del Inventario de síntomas de MD Anderson: insuficiencia cardíaca (MDASI-HF) a lo largo del tiempo con estadísticas descriptivas y diagramas de caja.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elie Mouhayar, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0921 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-02471 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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