スニチニブまたはソラフェニブ化学療法を受けている患者における心毒性の早期検出における心臓バイオマーカー
2020年1月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
心臓バイオマーカーを使用したスニチニブまたはソラフェニブ化学療法中の心毒性の早期検出
この試験では、リンゴ酸スニチニブまたはソラフェニブ化学療法を受けている患者の心毒性の早期検出において、心臓バイオマーカーがどの程度うまく機能するかを研究します。
一部の化学療法は心筋細胞に損傷を与え、心不全を引き起こすことが知られています。
多くの場合、すでに心不全が発生するまで損傷は検出されません。
トロポニン I および/または T および B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) などの心臓バイオマーカーの検査は、現在実施されている他の検査 (心エコー図や心電図など) よりも早期に心臓損傷を検出するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. リンゴ酸スニチニブ (SU11248) またはソラフェニブ化学療法を受けている患者において、特定のバイオマーカー (トロポニン I および B 型ナトリウム利尿ペプチド [BNP]) が標準的な臨床手段よりも早く心毒性を検出するかどうかを確認する。
第二の目的:
I. 化学療法中のスニチニブまたはソラフェニブに関連する心毒性の発生率と重症度を前向きに評価すること。
概要：
患者はリンゴ酸スニチニブまたはソラフェニブの化学療法を受け、その後 2 週間後に採血を受け、その後 4 ～ 6 週間ごとに最長 6 か月間、トロポニン I および BNP を検査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MDACCがん参加者
説明
包含基準:
- 患者の年齢 18 ～ 85 歳
- MDアンダーソンがんセンターでスニチニブまたはソラフェニブを含む新しい化学療法コースを開始
- 6か月以上の余命がある
除外基準:
- 過去3か月以内の不安定狭心症
- 過去3か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 左心室駆出率 (LVEF) が 40% 未満
- 過去 3 か月以内に非代償性心不全 (HF) を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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補助相関（生体標本収集）
患者はリンゴ酸スニチニブまたはソラフェニブの化学療法を受け、その後 2 週間後に採血を受け、その後 4 ～ 6 週間ごとに最長 6 か月間、トロポニン I および BNP を検査します。
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補助研究
採血を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心毒性を検出するための各バイオマーカーの感度
時間枠：最長6ヶ月
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正確な 95% 信頼区間で推定します。
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最長6ヶ月
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心毒性を検出するための各バイオマーカーの特異性
時間枠：最長6ヶ月
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正確な 95% 信頼区間で推定します。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心毒性の発生率
時間枠：最長6ヶ月
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Gooley et al (1999) の方法を使用して、他の原因による死亡を競合リスクとして考慮しながら心毒性の累積発生率を推定します。
一般的な危険因子によって層別化しながら (一度に 1 つずつ)、心毒性の累積発生率を推定します。
混合線形モデルを使用して経時的なバイオマーカー レベルをモデル化し、患者内のバイオマーカー レベル間の相関関係を考慮します。
ロジスティック回帰を使用して、心毒性の一般的な危険因子の関数として心毒性の対数オッズをモデル化します。
また、化学療法の使用期間と、心毒性の潜在的な予後因子としての MD アンダーソン症状インベントリ - 心不全 (MDASI-HF) スコアも含まれます。
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最長6ヶ月
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MD アンダーソン症状インベントリ - 心不全 (MDASI-HF) スコア
時間枠：最長6ヶ月
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記述統計と箱ひげ図を使用して、MD アンダーソン症状インベントリ - 心不全 (MDASI-HF) スコアを経時的に要約します。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elie Mouhayar、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年9月12日
一次修了 (実際)
2018年5月2日
研究の完了 (実際)
2018年5月2日
試験登録日
最初に提出
2007年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月17日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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