Biomarcadores cardíacos na detecção precoce de cardiotoxicidade em pacientes recebendo quimioterapia com sunitinibe ou sorafenibe
17 de janeiro de 2020 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Detecção Precoce de Cardiotoxicidade Durante Quimioterapia com Sunitinibe ou Sorafenibe Utilizando Biomarcadores Cardíacos
Este estudo estuda o desempenho dos biomarcadores cardíacos na detecção precoce de cardiotoxicidade em pacientes recebendo quimioterapia com malato de sunitinibe ou sorafenibe.
Algumas quimioterapias são conhecidas por causar danos às células do músculo cardíaco, resultando em insuficiência cardíaca.
Frequentemente, o dano não é detectado até que a insuficiência cardíaca já tenha ocorrido.
O teste de biomarcadores cardíacos, como troponina I e/ou peptídeo natriurético tipo T e B (BNP), pode ser útil na detecção de dano cardíaco mais cedo do que outros testes atualmente realizados (como ecocardiograma e eletrocardiograma).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se biomarcadores específicos (troponina I e peptídeo natriurético tipo B [BNP]) detectam cardiotoxicidade antes dos meios clínicos padrão em pacientes recebendo malato de sunitinibe (SU11248) ou quimioterapia com sorafenibe.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar prospectivamente a incidência e a gravidade da toxicidade cardíaca relacionada ao sunitinibe ou sorafenibe durante a quimioterapia.
CONTORNO:
Os pacientes recebem quimioterapia com malato de sunitinibe ou sorafenibe e, em seguida, são submetidos à coleta de sangue 2 semanas depois e a cada 4-6 semanas por até 6 meses para testar troponina I e BNP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes do câncer do MDACC
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente 18-85 anos
- Iniciando um novo curso de quimioterapia no MD Anderson Cancer Center que inclui sunitinibe ou sorafenibe
- Tem uma expectativa de vida superior a 6 meses
Critério de exclusão:
- Angina instável nos últimos 3 meses
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 40%
- Insuficiência cardíaca (IC) descompensada nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Auxiliar-correlativo (coleta de bioespécime)
Os pacientes recebem quimioterapia com malato de sunitinibe ou sorafenibe e, em seguida, são submetidos à coleta de sangue 2 semanas depois e a cada 4-6 semanas por até 6 meses para testar troponina I e BNP.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a coleta de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade de cada biomarcador para detectar cardiotoxicidade
Prazo: Até 6 meses
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Estimará com intervalos de confiança exatos de 95%.
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Até 6 meses
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Especificidade de cada biomarcador para detecção de cardiotoxicidade
Prazo: Até 6 meses
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Estimará com intervalos de confiança exatos de 95%.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de cardiotoxicidade
Prazo: Até 6 meses
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Usará os métodos de Gooley, et al (1999) para estimar a incidência cumulativa de cardiotoxicidade, considerando as mortes por outras causas como um risco competitivo.
Irá estimar a incidência cumulativa de cardiotoxicidade enquanto estratifica por fatores de risco comuns (um de cada vez).
Usará modelos lineares mistos para modelar os níveis de biomarcadores ao longo do tempo, contabilizando a correlação entre os níveis de biomarcadores no paciente.
Irá usar a regressão logística para modelar as probabilidades logarítmicas de cardiotoxicidade em função de fatores de risco comuns para cardiotoxicidade.
Também incluirá a duração do uso de quimioterapia e a pontuação do MD Anderson Symptom Inventory - Heart Failure (MDASI-HF) como um fator prognóstico potencial para cardiotoxicidade.
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Até 6 meses
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Inventário de sintomas de MD Anderson - Pontuação de insuficiência cardíaca (MDASI-HF)
Prazo: Até 6 meses
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Resumirá a pontuação do MD Anderson Symptom Inventory - Heart Failure (MDASI-HF) ao longo do tempo com estatísticas descritivas e boxplots.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elie Mouhayar, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0921 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-02471 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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