Sunitinib 또는 Sorafenib 화학 요법을 받는 환자의 심장 독성 조기 발견에서 심장 바이오마커
2020년 1월 17일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
심장 바이오마커를 사용한 Sunitinib 또는 Sorafenib 화학 요법 중 심장 독성의 조기 발견
이 시험은 수니티닙 말레이트 또는 소라페닙 화학요법을 받는 환자의 심장독성 조기 발견에서 심장 바이오마커가 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
일부 화학 요법은 심장 근육 세포를 손상시켜 심부전을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.
종종 심부전이 이미 발생할 때까지 손상이 감지되지 않습니다.
트로포닌 I 및/또는 T 및 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)와 같은 심장 바이오마커에 대한 검사는 현재 수행되는 다른 검사(예: 심장초음파 및 심전도)보다 조기에 심장 손상을 감지하는 데 유용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 수니티닙 말레이트(SU11248) 또는 소라페닙 화학요법을 받는 환자에서 특정 바이오마커(트로포닌 I 및 B형 나트륨이뇨펩티드[BNP])가 표준 임상 수단보다 일찍 심독성을 감지하는지 확인합니다.
2차 목표:
I. 화학 요법 중 수니티닙 또는 소라페닙과 관련된 심장 독성의 발생률 및 중증도를 전향적으로 평가합니다.
개요:
환자는 수니티닙 말레이트 또는 소라페닙 화학요법을 받은 후 2주 후에 채혈을 받고, 그 후 최대 6개월 동안 4-6주마다 채혈하여 트로포닌 I 및 BNP에 대한 검사를 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MDACC 암 참가자
설명
포함 기준:
- 환자 연령 18-85세
- MD 앤더슨 암 센터에서 수니티닙 또는 소라페닙을 포함하는 새로운 화학 요법 과정 시작
- 수명이 6개월 이상인 경우
제외 기준:
- 최근 3개월 이내의 불안정 협심증
- 최근 3개월 이내의 심근경색
- 좌심실 박출률(LVEF) 40% 미만
- 지난 3개월 동안 비대상성 심부전(HF)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조 상관(생물 표본 수집)
환자는 수니티닙 말레이트 또는 소라페닙 화학요법을 받은 후 2주 후에 채혈을 받고, 그 후 최대 6개월 동안 4-6주마다 채혈하여 트로포닌 I 및 BNP에 대한 검사를 받습니다.
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보조 연구
채혈하다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심독성 검출을 위한 각 바이오마커의 민감도
기간: 최대 6개월
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정확한 95% 신뢰 구간으로 추정합니다.
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최대 6개월
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심독성 검출을 위한 각 바이오마커의 특이성
기간: 최대 6개월
|
정확한 95% 신뢰 구간으로 추정합니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 독성의 발생률
기간: 최대 6개월
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Gooley 등(1999)의 방법을 사용하여 다른 원인으로 인한 사망을 경쟁 위험으로 고려하면서 심장 독성의 누적 발생률을 추정합니다.
일반적인 위험 요소(한 번에 하나씩)로 계층화하면서 심장 독성의 누적 발생률을 추정합니다.
시간 경과에 따른 바이오마커 수준을 모델링하기 위해 혼합 선형 모델을 사용하여 환자 내 바이오마커 수준 간의 상관관계를 설명합니다.
로지스틱 회귀를 사용하여 심장 독성에 대한 일반적인 위험 요소의 함수로 심장 독성의 로그 확률을 모델링합니다.
또한 심장 독성에 대한 잠재적인 예후 인자로서 화학 요법 사용 기간과 MD Anderson Symptom Inventory - Heart Failure(MDASI-HF) 점수를 포함합니다.
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최대 6개월
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MD Anderson 증상 목록 - 심부전(MDASI-HF) 점수
기간: 최대 6개월
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시간 경과에 따른 MD Anderson Symptom Inventory - Heart Failure(MDASI-HF) 점수를 기술 통계 및 상자 그림으로 요약합니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elie Mouhayar, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-0921 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-02471 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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