Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery sercowe we wczesnym wykrywaniu kardiotoksyczności u pacjentów otrzymujących chemioterapię sunitynibem lub sorafenibem

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wczesne wykrywanie kardiotoksyczności podczas chemioterapii sunitynibem lub sorafenibem przy użyciu biomarkerów sercowych

W tej próbie zbadano skuteczność biomarkerów sercowych we wczesnym wykrywaniu kardiotoksyczności u pacjentów otrzymujących chemioterapię jabłczanem sunitynibu lub sorafenibem. Wiadomo, że niektóre chemioterapie powodują uszkodzenie komórek mięśnia sercowego, co prowadzi do niewydolności serca. Często uszkodzenie nie jest wykrywane, dopóki nie wystąpi niewydolność serca. Badanie biomarkerów sercowych, takich jak troponina I i/lub peptyd natriuretyczny typu T i B (BNP), może być przydatne w wykrywaniu uszkodzenia serca wcześniej niż inne obecnie wykonywane badania (takie jak echokardiogram i elektrokardiogram).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy określone biomarkery (troponina I i peptyd natriuretyczny typu B [BNP]) wykrywają kardiotoksyczność wcześniej niż standardowe wyniki kliniczne u pacjentów otrzymujących jabłczan sunitynibu (SU11248) lub sorafenib w chemioterapii.

CELE DODATKOWE:

I. Prospektywna ocena częstości występowania i ciężkości kardiotoksyczności związanej z sunitynibem lub sorafenibem podczas chemioterapii.

ZARYS:

Chorzy otrzymują chemioterapię jabłczanem sunitynibu lub sorafenibem, po 2 tygodniach przechodzą pobieranie krwi, a następnie co 4-6 tygodni przez okres do 6 miesięcy w celu oznaczenia troponiny I i BNP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy MDACC Rak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta 18-85 lat
  • Rozpoczęcie nowego kursu chemioterapii w MD Anderson Cancer Center, który obejmuje sunitynib lub sorafenib
  • Ma oczekiwaną długość życia większą niż 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 40%
  • Zdekompensowana niewydolność serca (HF) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocniczy-korelowany (pobieranie biopróbek)
Chorzy otrzymują chemioterapię jabłczanem sunitynibu lub sorafenibem, po 2 tygodniach przechodzą pobieranie krwi, a następnie co 4-6 tygodni przez okres do 6 miesięcy w celu oznaczenia troponiny I i BNP.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość każdego biomarkera do wykrywania kardiotoksyczności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oszacuje z dokładnymi 95% przedziałami ufności.
Do 6 miesięcy
Swoistość każdego biomarkera do wykrywania kardiotoksyczności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oszacuje z dokładnymi 95% przedziałami ufności.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie kardiotoksyczności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Użyje metod Gooley i in. (1999) do oszacowania skumulowanej częstości występowania kardiotoksyczności, biorąc jednocześnie pod uwagę zgony z innych przyczyn jako ryzyko współzawodniczące. Oszacuje skumulowaną częstość występowania kardiotoksyczności podczas stratyfikacji według wspólnych czynników ryzyka (po jednym na raz). Użyje mieszanych modeli liniowych do modelowania poziomów biomarkerów w czasie, uwzględniając korelację między poziomami biomarkerów u pacjenta. Użyje regresji logistycznej do modelowania logarytmu prawdopodobieństwa kardiotoksyczności jako funkcji typowych czynników ryzyka kardiotoksyczności. Uwzględni również czas trwania chemioterapii i wynik MD Anderson Symptom Inventory - Heart Failure (MDASI-HF) jako potencjalny czynnik prognostyczny dla kardiotoksyczności.
Do 6 miesięcy
Inwentarz objawów MD Andersona — punktacja niewydolności serca (MDASI-HF).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Podsumuje wynik MD Anderson Symptom Inventory - Heart Failure (MDASI-HF) w czasie z opisowymi statystykami i wykresami pudełkowymi.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elie Mouhayar, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-0921 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-02471 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj