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Étude de deux médicaments antiallergiques oculaires commercialisés chez des sujets atteints de conjonctivite allergique

27 avril 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude monocentrique, masquée et randomisée comparant deux médicaments antiallergiques oculaires commercialisés dans le modèle Cat Room

Le but de cette étude est de comparer les effets de deux médicaments antiallergiques oculaires marqués chez des sujets sensibles aux chats atteints de conjonctivite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents documentés d'allergie oculaire aux chats.
  • Réaction positive d'allergène de piqûre de peau aux squames de chat.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de corticostéroïdes topiques ou systémiques, d'agents immunosuppresseurs, d'antihistaminiques, de décongestionnants, d'AINS ou d'asprin au cours des deux semaines précédant l'inscription à l'étude.
  • Antécédents d'asthme sévère, de maladie réactive des voies respiratoires ou d'obstruction bronchique.
  • Chirurgie oculaire ou traumatisme au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Élestat
Médicament: Élestat
Elestat BID pour 2 jours
Comparateur actif: Pataday
Médicament: Pataday
Pataday QD pendant 2 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de démangeaison oculaire par rapport au départ
Délai: 0 heures, 12 heures
Les démangeaisons oculaires ont été mesurées sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (démangeaisons sévères avec désir continu de se frotter les yeux). Les valeurs négatives pour le changement par rapport à la ligne de base représentent des résultats favorables.
0 heures, 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de confort oculaire à 12 heures
Délai: 12 heures
Le confort oculaire a été mesuré sur une échelle de 0 (plus inconfortable) à 10 (plus confortable).
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 031-408

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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