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Studie zu zwei vermarkteten antiallergischen Augenmedikamenten bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis

27. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine maskierte, randomisierte Single-Center-Studie zum Vergleich zweier vermarkteter antiallergischer Augenmedikamente im Katzenraummodell

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von zwei ausgeprägten antiallergischen Augenmedikamenten bei katzenempfindlichen Personen mit allergischer Konjunktivitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte einer Augenallergie gegen Katzen.
  • Positive Hautstichallergenreaktion auf Katzenhaare.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von topischen oder systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Antihistaminika, abschwellenden Mitteln, NSAIDs oder Asprin während der zwei Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma, reaktiver Atemwegserkrankung oder Bronchialobstruktion.
  • Augenoperation oder Trauma im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elestat
Arzneimittel: Elestat
Elestat BID für 2 Tage
Aktiver Komparator: Pataday
Arzneimittel: Pataday
Pataday QD für 2 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augenjuckreiz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Stunden, 12 Stunden
Der Augenjucken wurde auf einer Skala von 0 (kein) bis 4 (starker Juckreiz mit ständigem Wunsch, die Augen zu reiben) gemessen. Negative Werte für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellen günstige Ergebnisse dar.
0 Stunden, 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenkomfort-Score nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
Der Augenkomfort wurde auf einer Skala von 0 (unangenehmer) bis 10 (angenehmer) gemessen.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031-408

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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