Erwinia Asparaginase après allergie à la PEG-asparaginase dans le traitement de jeunes patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique
25 juin 2019 mis à jour par: Children's Oncology Group
Pharmacologie et toxicité de l'Erwinia Asparaginase (Erwinase? ; Crisantaspase ; IND 290) à la suite d'une allergie à la PEG-Asparaginase dans le traitement d'enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
Cet essai clinique étudie les effets secondaires d'Erwinia asparaginase et ce qu'il advient du médicament dans l'organisme lors du traitement de jeunes patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique allergiques à la PEG-asparaginase.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'asparaginase d'Erwinia, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour déterminer si l'activité de l'asparaginase sérique résiduelle sur 48 heures est ? 0,1 UI/mL chez les jeunes patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique traités par Erwinia asparaginase après allergie à la PEG-asparaginase.
II. Déterminer la fréquence de la toxicité liée à l'asparaginase chez ces patients.
III. Caractériser la pharmacocinétique d'Erwinia asparaginase chez ces patients.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer l'activité de l'asparaginase sérique et la concentration sérique d'asparagine entre les patients traités avec l'asparaginase d'Erwinia dans cet essai et les témoins historiques traités avec la PEG-asparaginase sur CCG-1961 et CCG-1962.
II. Déterminer l'activité de l'asparaginase sérique sur 72 heures aux jours 8, 11 ou 13 en fonction de la date de début du traitement par Erwinia asparaginase.
III. Déterminer la présence d'anticorps anti-Erwinia asparaginase chez les patients traités par une ou plusieurs cures d'Erwinia asparaginase suite à une allergie clinique à la PEG-asparaginase (PEG, pegaspargase).
IV. Déterminer si l'asparagine sérique est suffisamment épuisée aux jours 12 ou 13 chez un sous-ensemble de ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent 6 doses d'Erwinia asparaginase par voie intramusculaire (IM) selon un calendrier lundi/mercredi/vendredi en remplacement de chaque dose programmée de PEG-asparaginase restant sur le protocole de traitement initial. Toutes les autres chimiothérapies se poursuivent selon le protocole de traitement initial.
Des échantillons de sang sont prélevés périodiquement pour des études pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et d'anticorps.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, États-Unis, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 28 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la leucémie aiguë lymphoblastique
Inscrit simultanément à un essai de traitement de première ligne du groupe d'oncologie pour enfants (c'est-à-dire COG-AALL0232 ou COG-AALL0531, COG-AALL0331 ou COG-AALL0434) dans un établissement participant
- Doit avoir 1 ou plusieurs cycles d'asparaginase restant à administrer sur le protocole de traitement
- Doit avoir eu une note ? 2 réaction d'hypersensibilité à la PEG-asparaginase
- Pas d'antécédent de pancréatite ? 2e année
- Pas d'asparaginase d'Erwinia antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement (chimiothérapie)
Les patients reçoivent 6 doses d'Erwinia asparaginase IM le lundi/mercredi/vendredi en remplacement de chaque dose programmée de PEG-asparaginase restant sur le protocole de traitement initial.
Toutes les autres chimiothérapies se poursuivent selon le protocole de traitement initial.
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Études corrélatives
Études corrélatives
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une activité asparaginase sérique minimale ≥ 0,1 UI/mL
Délai: 48 heures après l'administration d'Erwinia asparaginase
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Pourcentage de participants ayant eu une activité d'asparaginase sérique minimale ≥ 0,1 UI/mL dans le sang 48 heures après l'administration d'Erwinia asparaginase
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48 heures après l'administration d'Erwinia asparaginase
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si l'asparagine plasmatique est suffisamment épuisée
Délai: Aux jours 12 ou 13
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L'épuisement plasmatique de l'asparagine sera déterminé dans un sous-ensemble de 20 patients limités aux institutions de phase I participantes.
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Aux jours 12 ou 13
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Présence d'anticorps anti-Erwinia asparaginase chez les enfants traités par une ou plusieurs cures d'Erwinase® suite à une allergie clinique à la PEG-asparaginase
Délai: Au départ, avant les doses 4, 5 et 6 et les jours 15 et 22
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Une méthode ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) sera utilisée pour déterminer la présence d'anticorps spécifiques anti-Erwinia et anti-PEG-asparaginase à l'inclusion, et d'anticorps spécifiques anti-Erwinia asparaginase après la première exposition et les suivantes à Erwinase®.
Le taux de formation d'anticorps sera décrit et comparé de manière informelle à l'expérience de CCG-1962 et 1961.
L'activité asparaginase sérique sera comparée lors des cures d'Erwinase® comme indication de l'effet neutralisant des anticorps sur l'effet enzymatique.
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Au départ, avant les doses 4, 5 et 6 et les jours 15 et 22
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Pourcentage de participants ayant subi des toxicités
Délai: jusqu'à 1 an
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Le pourcentage de participants ayant subi des toxicités : taux d'allergie, taux d'hyperglycémie, taux de pancréatite, taux d'hémorragie/thrombose
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wanda Salzer, Children's Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2007
Première publication (Estimation)
28 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AALL07P2 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 07-162
- NCI-2009-00316 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-AALL07P2
- CDR0000566349
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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