Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asparaginaza Erwinia po alergii na PEG-asparaginazę w leczeniu młodych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Farmakologia i toksyczność asparaginazy Erwinia (Erwinase?; Crisantaspase; IND 290) po alergii na PEG-asparaginazę w leczeniu dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)

To badanie kliniczne dotyczy skutków ubocznych asparaginazy Erwinia i tego, co dzieje się z lekiem w organizmie podczas leczenia młodych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną, którzy są uczuleni na PEG-asparaginazę. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak asparaginaza Erwinia, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy najniższa aktywność asparaginazy w surowicy po 48 godzinach wynosi ? 0,1 j.m./ml u młodych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną leczonych asparaginazą Erwinia po uczuleniu na PEG-asparaginazę.

II. Określenie częstości toksyczności związanej z asparaginazą u tych pacjentów.

III. Charakterystyka farmakokinetyki asparaginazy Erwinia u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie aktywności asparaginazy w surowicy i stężenia asparaginazy w surowicy między pacjentami leczonymi asparaginazą Erwinia w tym badaniu i historycznymi kontrolami leczonymi PEG-asparaginazą w CCG-1961 i CCG-1962.

II. Określenie 72-godzinnej aktywności asparaginazy w surowicy w dniach 8, 11 lub 13 na podstawie daty rozpoczęcia leczenia asparaginazą Erwinia.

III. Określenie obecności przeciwciał przeciwko asparaginazie Erwinia u pacjentów leczonych serią asparaginazy Erwinia po klinicznej alergii na PEG-asparaginazę (PEG, pegaspargaza).

IV. Aby określić, czy asparagina w surowicy jest odpowiednio wyczerpana w dniach 12 lub 13 w podgrupie tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują 6 dawek asparaginazy Erwinia domięśniowo (im.) w schemacie poniedziałek/środa/piątek jako zamiennik każdej zaplanowanej dawki asparaginazy PEG pozostającej w pierwotnym protokole leczenia. Wszystkie inne chemioterapie są kontynuowane zgodnie z oryginalnym protokołem leczenia.

Okresowo pobiera się próbki krwi do badań farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i przeciwciał.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 28 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka ostrej białaczki limfoblastycznej

  • Równocześnie zapisani do pierwszego badania klinicznego Grupy Onkologii Dziecięcej (tj. COG-AALL0232 lub COG-AALL0531, COG-AALL0331 lub COG-AALL0434) w uczestniczącej instytucji

    • Musi mieć 1 lub więcej cykli asparaginazy do podania zgodnie z protokołem leczenia
  • Musiał mieć stopień? 2 reakcja nadwrażliwości na PEG-asparaginazę
  • Brak historii zapalenia trzustki? klasa 2
  • Brak wcześniejszej asparaginazy Erwinia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia)
Pacjenci otrzymują 6 dawek asparaginazy Erwinia domięśniowo w schemacie poniedziałek/środa/piątek jako zamiennik każdej zaplanowanej dawki asparaginazy PEG pozostającej w pierwotnym protokole leczenia. Wszystkie inne chemioterapie są kontynuowane zgodnie z oryginalnym protokołem leczenia.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Asparaginaza
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginaza II
  • Asparaginaza-E.Coli
  • Kolaspaza
  • Kidrolaza
  • L-Asnaza
  • L-ASP
  • L-asparaginaza
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogen
  • Leunaza
  • MK-965
  • Paronalny
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
  • Amidohydrolaza L-asparaginy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z minimalną aktywnością asparaginazy w surowicy ≥ 0,1 j.m./ml
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu asparaginazy Erwinia
Odsetek uczestników, u których minimalna aktywność asparaginazy w surowicy wynosiła ≥ 0,1 j.m./ml we krwi 48 godzin po podaniu asparaginazy Erwinia
48 godzin po podaniu asparaginazy Erwinia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy asparagina w osoczu jest odpowiednio wyczerpana
Ramy czasowe: W dniach 12 lub 13
Zmniejszenie stężenia asparaginy w osoczu zostanie określone w podgrupie 20 pacjentów ograniczonej do uczestniczących instytucji fazy I.
W dniach 12 lub 13
Obecność przeciwciał przeciwko asparaginazie Erwinia u dzieci leczonych serią Erwinase® po klinicznej alergii na PEG-asparaginazę
Ramy czasowe: Na początku badania, przed dawkami 4, 5 i 6 oraz w dniach 15 i 22
Metoda ELISA (test immunoenzymatyczny) zostanie wykorzystana do określenia obecności swoistych przeciwciał przeciwko Erwinia i przeciw PEG-asparaginazie na początku badania oraz swoistych przeciwciał przeciw asparaginazie Erwinia po pierwszej i kolejnych ekspozycjach na Erwinase®. Szybkość tworzenia przeciwciał zostanie opisana i nieformalnie porównana z doświadczeniem w CCG-1962 i 1961. Aktywność asparaginazy w surowicy będzie porównywana podczas kursów Erwinase® jako wskaźnik neutralizującego wpływu przeciwciał na działanie enzymów.
Na początku badania, przed dawkami 4, 5 i 6 oraz w dniach 15 i 22
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli toksyczności
Ramy czasowe: do 1 roku
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli toksyczności: odsetek alergii, odsetek hiperglikemii, odsetek zapalenia trzustki, odsetek krwotoków/zakrzepic
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wanda Salzer, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AALL07P2 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • 07-162
  • NCI-2009-00316 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-AALL07P2
  • CDR0000566349

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj