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Asparaginasa de Erwinia después de la alergia a la PEG-asparaginasa en el tratamiento de pacientes jóvenes con leucemia linfoblástica aguda

25 de junio de 2019 actualizado por: Children's Oncology Group

Farmacología y toxicidad de la asparaginasa de erwinia (¿Erwinase?; Crisantaspase; IND 290) después de la alergia a la PEG-asparaginasa en el tratamiento de niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA)

Este ensayo clínico está estudiando los efectos secundarios de la asparaginasa de Erwinia y lo que sucede con el fármaco en el cuerpo al tratar a pacientes jóvenes con leucemia linfoblástica aguda que son alérgicos a la PEG-asparaginasa. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la asparaginasa de Erwinia, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para determinar si la actividad mínima de asparaginasa sérica de 48 horas es ? 0,1 UI/ml en pacientes jóvenes con leucemia linfoblástica aguda tratados con Erwinia asparaginasa tras alergia a PEG-asparaginasa.

II. Determinar la frecuencia de toxicidad relacionada con la asparaginasa en estos pacientes.

tercero Caracterizar la farmacocinética de la asparaginasa de Erwinia en estos pacientes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la actividad de asparaginasa en suero y la concentración de asparagina en suero entre pacientes tratados con asparaginasa de Erwinia en este ensayo y controles históricos tratados con PEG-asparaginasa en CCG-1961 y CCG-1962.

II. Para determinar la actividad de asparaginasa sérica de 72 horas en los días 8, 11 o 13 en función de la fecha de inicio de la terapia con asparaginasa de Erwinia.

tercero Determinar la presencia de anticuerpos anti-Erwinia asparaginasa en pacientes tratados con uno o más ciclos de Erwinia asparaginasa después de una alergia clínica a la PEG-asparaginasa (PEG, pegaspargasa).

IV. Determinar si la asparagina sérica se agota adecuadamente en los días 12 o 13 en un subgrupo de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben 6 dosis de asparaginasa de Erwinia por vía intramuscular (IM) los lunes, miércoles y viernes como reemplazo de cada dosis programada de PEG-asparaginasa restante en el protocolo de tratamiento original. Toda la demás quimioterapia continúa de acuerdo con el protocolo de tratamiento original.

Las muestras de sangre se recogen periódicamente para estudios farmacocinéticos, farmacodinámicos y de anticuerpos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 28 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la leucemia linfoblástica aguda

  • Inscrito simultáneamente en un ensayo de tratamiento de primera línea del Children's Oncology Group (es decir, COG-AALL0232 o COG-AALL0531, COG-AALL0331 o COG-AALL0434) en una institución participante

    • Debe tener 1 o más cursos de asparaginasa restantes para administrar en el protocolo de tratamiento
  • Debe haber tenido una calificación? 2 reacción de hipersensibilidad a la PEG-asparaginasa
  • ¿Sin antecedentes de pancreatitis? grado 2
  • Sin asparaginasa de Erwinia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (quimioterapia)
Los pacientes reciben 6 dosis de Erwinia asparaginase IM en un programa de lunes, miércoles y viernes como reemplazo de cada dosis programada de PEG-asparaginase restante en el protocolo de tratamiento original. Toda la demás quimioterapia continúa de acuerdo con el protocolo de tratamiento original.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Asparaginasa
MI dado
Otros nombres:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginasa II
  • Asparaginasa-E.Coli
  • Colapasa
  • Kidrolasa
  • L-Asnasa
  • L-ASP
  • L-asparaginasa
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucógeno
  • Leunase
  • Mk-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Espectrila
  • L-asparagina amidohidrolasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con actividad mínima de asparaginasa sérica ≥ 0,1 UI/mL
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración de asparaginasa de Erwinia
Porcentaje de participantes que tuvieron una actividad mínima de asparaginasa sérica ≥ 0,1 UI/mL en la sangre 48 horas después de la administración de Erwinia asparaginasa
48 horas después de la administración de asparaginasa de Erwinia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la asparagina plasmática está adecuadamente agotada
Periodo de tiempo: Los días 12 o 13
El agotamiento de la asparagina en plasma se determinará en un subconjunto de 20 pacientes limitado a las instituciones de Fase I participantes.
Los días 12 o 13
Presencia de anticuerpos contra la asparaginasa de Erwinia en niños tratados con un ciclo de Erwinase® después de una alergia clínica a la PEG-asparaginasa
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes de las dosis 4, 5 y 6 y en los días 15 y 22
Se utilizará un método ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para determinar la presencia de anticuerpos específicos anti-Erwinia y anti-PEG-asparaginasa al inicio del estudio, y de anticuerpos específicos anti-Erwinia asparaginasa después de la primera y posteriores exposiciones a Erwinase®. La tasa de formación de anticuerpos se describirá y comparará informalmente con la experiencia en CCG-1962 y 1961. La actividad de la asparaginasa sérica se comparará durante los ciclos de Erwinase® como indicación del efecto neutralizador de los anticuerpos sobre el efecto enzimático.
Al inicio del estudio, antes de las dosis 4, 5 y 6 y en los días 15 y 22
Porcentaje de participantes que experimentaron toxicidades
Periodo de tiempo: hasta 1 año
El porcentaje de participantes que experimentaron toxicidades: tasa de alergia, tasa de hiperglucemia, tasa de pancreatitis, tasa de hemorragia/trombosis
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Wanda Salzer, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AALL07P2 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 07-162
  • NCI-2009-00316 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-AALL07P2
  • CDR0000566349

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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