Erwinia-asparaginaasi allergian jälkeen PEG-asparaginaasille hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia
tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Children's Oncology Group
Erwinia-asparaginaasin (Erwinase?; Crisantaspase; IND 290) farmakologia ja toksisuus PEG-asparaginaasille tehdyn allergian jälkeen hoidettaessa lapsia, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
Tämä kliininen tutkimus tutkii Erwinia-asparaginaasin sivuvaikutuksia ja sitä, mitä lääkkeelle tapahtuu kehossa hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia ja jotka ovat allergisia PEG-asparaginaasille.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten Erwinia asparaginase, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittämiseksi, onko seerumin asparaginaasin 48 tunnin alin aktiivisuus ? 0,1 IU/ml nuorilla potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia ja joita on hoidettu Erwinia-asparaginaasilla PEG-asparaginaasille allergian jälkeen.
II. Asparaginaasiin liittyvän toksisuuden esiintymistiheyden määrittämiseksi näillä potilailla.
III. Erwinia asparaginaasin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi näillä potilailla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa seerumin asparaginaasiaktiivisuutta ja seerumin asparagiinin pitoisuutta potilaiden välillä, joita hoidettiin Erwinia-asparaginaasilla tässä kokeessa, ja historiallisissa verrokeissa, joita hoidettiin PEG-asparaginaasilla CCG-1961- ja CCG-1962-tutkimuksissa.
II. Määrittää 72 tunnin seerumin asparaginaasiaktiivisuus päivinä 8, 11 tai 13 Erwinia-asparaginaasihoidon aloituspäivämäärän perusteella.
III. Anti-Erwinia-asparaginaasi-vasta-aineiden esiintymisen määrittäminen potilailla, joita hoidetaan Erwinia-asparaginaasilla PEG-asparaginaasin (PEG, pegaspargaasi) kliinisen allergian jälkeen.
IV. Sen määrittämiseksi, onko seerumin asparagiini riittävästi loppunut 12. tai 13. päivänä näiden potilaiden alaryhmässä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat 6 annosta Erwinia-asparaginaasia lihaksensisäisesti (IM) maanantai-/keskiviikko-/perjantai-aikataulun mukaan jokaista alkuperäisessä hoitosuunnitelmassa jäljellä olevaa PEG-asparaginaasiannosta. Kaikki muu kemoterapia jatkuu alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti.
Verinäytteitä kerätään ajoittain farmakokineettisiä, farmakodynaamisia ja vasta-ainetutkimuksia varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 28 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin lymfoblastisen leukemian diagnoosi
Samanaikaisesti ilmoittautunut etulinjan Children's Oncology Group -hoitokokeeseen (eli COG-AALL0232 tai COG-AALL0531, COG-AALL0331 tai COG-AALL0434) osallistuvassa laitoksessa
- Hoitoprotokollassa on oltava 1 tai useampi asparaginaasin jakso annettavaksi
- Onko täytynyt olla arvosana? 2 yliherkkyysreaktio PEG-asparaginaasille
- Eikö sinulla ole haimatulehdusta? luokka 2
- Ei aikaisempaa Erwinia-asparaginaasia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia)
Potilaat saavat kuusi annosta Erwinia asparaginase IM:ää maanantai-/keskiviikko-/perjantai-aikataulun mukaan jokaista alkuperäisessä hoitosuunnitelmassa jäljellä olevaa PEG-asparaginaasiannosta.
Kaikki muu kemoterapia jatkuu alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu IM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin asparaginaasiaktiivisuus on ≥ 0,1 IU/ml
Aikaikkuna: 48 tuntia Erwinia asparaginaasin antamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden veressä seerumin asparaginaasin aktiivisuus oli ≥ 0,1 IU/ml 48 tuntia Erwinia asparaginaasin annon jälkeen
|
48 tuntia Erwinia asparaginaasin antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, onko plasmaasparagiini käytetty riittävästi
Aikaikkuna: Päivinä 12 tai 13
|
Plasman asparagiinin väheneminen määritetään 20 potilaan alajoukossa, joka on rajoitettu osallistuviin vaiheen I instituutioihin.
|
Päivinä 12 tai 13
|
|
Erwinia-asparaginaasin vastaisten vasta-aineiden esiintyminen lapsilla, joita on hoidettu Erwinase®-kursseilla PEG-asparaginaasille kliinisen allergian jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen annoksia 4, 5 ja 6 sekä päivinä 15 ja 22
|
ELISA-menetelmää (entsyymi-immunosorbenttimääritys) käytetään määrittämään spesifisten anti-Erwinia- ja anti-PEG-asparaginaasivasta-aineiden läsnäolo lähtötilanteessa ja spesifisten anti-Erwinia-asparaginaasivasta-aineiden esiintyminen ensimmäisen ja myöhempien Erwinase®-altistuksen jälkeen.
Vasta-aineiden muodostumisnopeus kuvataan ja sitä verrataan epävirallisesti CCG-1962:n ja 1961:n kokemuksiin.
Seerumin asparaginaasin aktiivisuutta verrataan Erwinase®-kurssien aikana osoituksena vasta-aineiden neutraloivasta vaikutuksesta entsyymivaikutukseen.
|
Lähtötilanteessa ennen annoksia 4, 5 ja 6 sekä päivinä 15 ja 22
|
|
Myrkyllisyyttä kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Myrkyllisyyttä kokeneiden osallistujien prosenttiosuus: allergiaaste, hyperglykemia, haimatulehdus, verenvuoto/tromboosiaste
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wanda Salzer, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AALL07P2 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 07-162
- NCI-2009-00316 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-AALL07P2
- CDR0000566349
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon