急性リンパ芽球性白血病の若年患者の治療におけるPEG-アスパラギナーゼに対するアレルギー後のエルウィニアアスパラギナーゼ
2019年6月25日 更新者：Children's Oncology Group
急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の小児の治療における PEG-アスパラギナーゼに対するアレルギー後のエルウィニア アスパラギナーゼ (エルウィナーゼ?; クリサンタスパーゼ; IND 290) の薬理学および毒性
この臨床試験では、エルウィニア アスパラギナーゼの副作用と、PEG-アスパラギナーゼにアレルギーのある急性リンパ芽球性白血病の若い患者を治療する際に体内で薬剤に何が起こるかを研究しています。
エルウィニア アスパラギナーゼなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 48 時間トラフの血清アスパラギナーゼ活性が ? PEG-アスパラギナーゼに対するアレルギー後にエルウィニアアスパラギナーゼで治療された急性リンパ芽球性白血病の若年患者における0.1 IU/mL。
Ⅱ． これらの患者におけるアスパラギナーゼ関連毒性の頻度を決定すること。
III. これらの患者におけるエルウィニア アスパラギナーゼの薬物動態を特徴付ける。
副次的な目的:
I. この試験でエルウィニア アスパラギナーゼで治療された患者と、CCG-1961 および CCG-1962 で PEG-アスパラギナーゼで治療された歴史的対照との間で、血清アスパラギナーゼ活性と血清アスパラギン濃度を比較すること。
Ⅱ． Erwinia アスパラギナーゼ療法の開始日に基づいて、8 日目、11 日目、または 13 日目の 72 時間血清アスパラギナーゼ活性を測定します。
III. PEG-アスパラギナーゼ（PEG、ペグアスパラギナーゼ）に対する臨床的アレルギーに続いてエルウィニアアスパラギナーゼのコースで治療された患者における抗エルウィニアアスパラギナーゼ抗体の存在を決定すること。
IV. これらの患者のサブセットにおいて、血清アスパラギンが 12 日目または 13 日目に十分に枯渇しているかどうかを判断すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は、月曜日/水曜日/金曜日のスケジュールで、元の治療プロトコルに残っている PEG-アスパラギナーゼの各予定用量の代わりに、エルウィニア アスパラギナーゼの筋肉内 (IM) を 6 回投与されます。 他のすべての化学療法は、元の治療プロトコルに従って続行されます。
血液サンプルは、薬物動態、薬力学、および抗体研究のために定期的に収集されます。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera、California、アメリカ、93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～28年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性リンパ芽球性白血病の診断
-参加機関で最前線のChildren's Oncology Group治療試験（すなわち、COG-AALL0232またはCOG-AALL0531、COG-AALL0331、またはCOG-AALL0434）に同時に登録されている
- -アスパラギナーゼの1コース以上が残っている必要があります 治療プロトコルで投与する
- 成績があったに違いない？ 2 PEG-アスパラギナーゼに対する過敏反応
- 膵炎の病歴はありませんか？ 2年生
- 以前のエルウィニア アスパラギナーゼなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（化学療法）
患者は、月曜日/水曜日/金曜日のスケジュールで、元の治療プロトコルに残っている PEG-アスパラギナーゼの各予定用量の代わりとして、6 用量のエルウィニア アスパラギナーゼ IM を受ける。
他のすべての化学療法は、元の治療プロトコルに従って続行されます。
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相関研究
相関研究
与えられた IM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラフ血清アスパラギナーゼ活性≧0.1 IU/mLの参加者の割合
時間枠：エルウィニアアスパラギナーゼ投与後48時間
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エルウィニア アスパラギナーゼ投与 48 時間後の血中トラフ血清アスパラギナーゼ活性が 0.1 IU/mL 以上であった参加者の割合
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エルウィニアアスパラギナーゼ投与後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿アスパラギンが十分に枯渇しているかどうかを判断する
時間枠：12日または13日
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血漿アスパラギン枯渇は、参加している第I相機関に限定された20人の患者のサブセットで決定されます。
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12日または13日
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PEG-アスパラギナーゼに対する臨床的アレルギーに続いてErwinase®のコースで治療された子供における抗エルウィニアアスパラギナーゼ抗体の存在
時間枠：ベースライン時、投与 4、5、および 6 の前、および 15 および 22 日目
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ELISA（酵素結合免疫吸着アッセイ）法を使用して、ベースラインでの特異的な抗エルウィニアおよび抗PEG-アスパラギナーゼ抗体の存在、およびエルウィナーゼ®への最初およびその後の曝露後の特異的な抗エルウィニアアスパラギナーゼ抗体の存在を決定します。
抗体形成率が記載され、非公式に CCG-1962 および 1961 での経験と比較されます。
血清アスパラギナーゼ活性は、酵素効果に対する抗体の中和効果の指標として、Erwinase® コース中に比較されます。
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ベースライン時、投与 4、5、および 6 の前、および 15 および 22 日目
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中毒を経験した参加者の割合
時間枠：最長1年
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毒性を経験した参加者の割合: アレルギー率、高血糖率、膵炎率、出血/血栓症率
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wanda Salzer、Children's Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年2月11日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月25日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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