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Étude observationnelle non interventionnelle du pramipexole dans le syndrome des jambes sans repos : impact sur la qualité de vie

31 octobre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Impact de Sifrol® (Pramipexole) sur la qualité de vie liée au SJSR : une étude observationnelle de 12 semaines chez des patients atteints de SJSR primaire

Dans cette étude observationnelle non interventionnelle allemande, 1980 patients diagnostiqués avec le syndrome des jambes sans repos (SJSR) seront examinés par 990 médecins généralistes dans tous les États fédéraux d'Allemagne. Patients SJSR modérés à sévères, avec ou sans traitement antérieur du SJSR, souffrant de symptômes du SJSR comme un désir de bouger les extrémités généralement associé à un certain inconfort, une agitation motrice et une aggravation des symptômes au repos avec un soulagement au moins temporaire par l'activité, une aggravation des symptômes plus tard dans la journée ou la nuit, sont éligibles pour cette étude, s'il est prévu d'initier un traitement par pramipexole ou d'ajouter du pramipexole à un traitement insuffisant précédemment administré. Trois visites sont prévues pour être documentées dans cette étude sur le SPM, une visite de référence, deux visites après la fin de la titration du pramipexole et trois visites après 12 semaines de traitement. Les évaluations et les visites ne doivent être effectuées et documentées que si elles font partie de la pratique médicale courante. L'objectif principal des études observationnelles est de déterminer comment le traitement par le pramipexole fonctionne lorsqu'il est appliqué en pratique réelle et ainsi maximiser la validité externe. Dans la pratique réelle, les patients qui ont été exclus des essais cliniques d'enregistrement du PPX dans le SJSR primaire modéré à sévère (c'est-à-dire ceux qui ont certains antécédents de maladie, comorbidités et/ou caractéristiques démographiques) seront traités avec PPX. Ainsi, au cours de cette étude observationnelle, des informations sur l'efficacité et l'innocuité du PPX chez ces patients seront obtenues. Les objectifs de cette étude PMS sont :

Évaluer l'effet du traitement du pramipexole sur la sévérité du SJSR et l'amélioration générale mesurée par IRLS et CGI-I.
Évaluer la qualité de vie des patients atteints du SJSR telle que mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie du syndrome des jambes sans repos (RLS-QoL).
Évaluer le profil d'innocuité du PPX dans une population d'étude naturelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Syndrome des jambes sans repos

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2023

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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du SJSR

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic du SJSR primaire
Indication du traitement du SJSR par Sifrol® (pramipexole)
Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

Contre-indications éventuelles selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) : hypersensibilité au pramipexole ou à l'un des excipients.
Traitement en cours avec Sifrol® (pramipexole).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Changement par rapport au départ du score total IRLS après 12 semaines Délai: 12 semaines	12 semaines
Taux de répondeurs CGI-I après 12 semaines Délai: 12 semaines	12 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la dose d'entretien Délai: 12 semaines	12 semaines
Changement par rapport au départ du score total RLS-QoL après 12 semaines Délai: 12 semaines	12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Changement par rapport au départ du score IRLS après 1 à 4 semaines Délai: 4 semaines	4 semaines
Modification des éléments IRLS après 12 semaines Délai: 12 semaines	12 semaines
Distribution de la dose finale Délai: 12 semaines	12 semaines
Incidence, relation et gravité des événements indésirables Délai: 12 semaines	12 semaines
Nombre d'arrêts prématurés Délai: 12 semaines	12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2007

Première publication (Estimation)

4 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

248.638

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .