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Estudio observacional no intervencionista de pramipexol en el síndrome de piernas inquietas: impacto en la calidad de vida

31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Impacto de Sifrol® (pramipexol) en la calidad de vida relacionada con el SPI: un estudio observacional de 12 semanas en pacientes con SPI primario

En este estudio observacional no intervencionista alemán, 1980 pacientes diagnosticados con síndrome de piernas inquietas (SPI) serán investigados por 990 médicos generales en todos los estados federales de Alemania. Pacientes con RLS de moderado a grave, con o sin tratamiento previo de RLS, que sufren síntomas de RLS como un deseo de mover las extremidades generalmente asociado con cierta incomodidad, inquietud motora y empeoramiento de los síntomas en reposo con al menos un alivio temporal con la actividad, empeoramiento de los síntomas más tarde en el día o en la noche, son elegibles para este estudio, si se planea iniciar la terapia con pramipexol o agregar pramipexol a una terapia insuficiente administrada previamente. Se planea documentar tres visitas en este estudio de PMS, una visita de referencia, la visita dos después del final de la titulación de pramipexol y la visita tres después de 12 semanas de tratamiento. Las evaluaciones y visitas deben llevarse a cabo y documentarse solo si forman parte de la práctica médica de rutina. El objetivo principal de los estudios observacionales es determinar cómo funciona el tratamiento con pramipexol cuando se aplica en la práctica real y así maximizar la validez externa. En la práctica real, los pacientes que han sido excluidos en los ensayos de registro clínico de PPX en SPI primario de moderado a grave (es decir, aquellos con ciertos antecedentes de enfermedades, comorbilidades y/o características demográficas) serán tratados con PPX. Así, además, durante este estudio observacional se obtendrá información sobre la eficacia y seguridad de PPX en esos pacientes. Los objetivos de este estudio PMS son:

  • Evaluar el efecto del tratamiento con pramipexol sobre la gravedad del SPI y la mejoría general medida por IRLS y CGI-I.
  • Evaluar la calidad de vida de los pacientes con RLS según lo medido por el cuestionario de calidad de vida del síndrome de piernas inquietas (RLS-QoL).
  • Evaluar el perfil de seguridad de PPX en una población de estudio natural.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

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Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2023

Contactos y Ubicaciones

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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con SPI

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de SPI primario
  2. Indicación de tratamiento de SPI con Sifrol® (pramipexol)
  3. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación según el Resumen de las Características del Producto (RCP): hipersensibilidad al pramipexol o a alguno de los excipientes.
  2. Tratamiento continuo con Sifrol® (pramipexol).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de IRLS después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tasa de respuesta CGI-I después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tiempo para alcanzar la dosis de mantenimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de RLS-QoL después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación IRLS después de 1-4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio en artículos IRLS después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Distribución de la dosis final
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Incidencia, relación y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de abandonos prematuros
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.638

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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