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Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zu Pramipexol beim Restless-Legs-Syndrom: Auswirkungen auf die Lebensqualität

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Auswirkungen von Sifrol® (Pramipexol) auf RLS-bezogene Lebensqualität: Eine 12-wöchige Beobachtungsstudie bei Patienten mit primärem RLS

In dieser deutschen nicht-interventionellen Beobachtungsstudie werden 1980 Patienten mit der Diagnose Restless-Legs-Syndrom (RLS) von 990 Hausärzten in allen Bundesländern Deutschlands untersucht. Sowohl Patienten mit mittelschwerem bis schwerem RLS, mit oder ohne vorherige RLS-Behandlung, die an RLS-Symptomen leiden, wie z. B. dem Wunsch, die Extremitäten zu bewegen, normalerweise verbunden mit etwas Unbehagen, motorischer Unruhe und Verschlechterung der Symptome in Ruhe mit zumindest vorübergehender Linderung durch Aktivität, Verschlechterung der Symptome später am Tag oder in der Nacht, sind für diese Studie geeignet, wenn geplant ist, eine Therapie mit Pramipexol zu beginnen oder Pramipexol zu einer zuvor verabreichten, unzureichenden Therapie hinzuzufügen. Drei Visiten sollen in dieser PMS-Studie dokumentiert werden, eine Visite zu Studienbeginn, Visite zwei nach dem Ende der Pramipexol-Titration und Visite drei nach 12 Behandlungswochen. Abklärungen und Visiten sind nur dann durchzuführen und zu dokumentieren, wenn sie Teil der ärztlichen Routine sind. Das Hauptziel von Beobachtungsstudien besteht darin, festzustellen, wie die Behandlung mit Pramipexol in der Praxis funktioniert, und somit die externe Validität zu maximieren. In der Praxis werden Patienten, die bei mittelschwerem bis schwerem primärem RLS (d. h. Personen mit bestimmten Krankheitsgeschichten, Komorbiditäten und/oder demografischen Merkmalen) werden mit PPX behandelt. Daher werden während dieser Beobachtungsstudie zusätzlich Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von PPX bei diesen Patienten erhalten. Die Ziele dieser PMS-Studie sind:

  • Bewertung der Behandlungswirkung von Pramipexol auf den Schweregrad von RLS und die allgemeine Verbesserung, gemessen durch IRLS und CGI-I.
  • Bewertung der Lebensqualität von RLS-Patienten, gemessen anhand des Restless-Legs-Syndrom-Fragebogens zur Lebensqualität (RLS-QoL).
  • Bewertung des Sicherheitsprofils von PPX in einer natürlichen Studienpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2023

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

RLS-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose des primären RLS
  2. Indikation zur RLS-Behandlung mit Sifrol® (Pramipexol)
  3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Etwaige Kontraindikationen gemäß Fachinformation (SPC): Überempfindlichkeit gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile.
  2. Laufende Behandlung mit Sifrol® (Pramipexol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des IRLS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
CGI-I-Responderrate nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des RLS-QoL-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des IRLS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1-4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung der IRLS-Artikel nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Endgültige Dosisverteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit, Zusammenhang und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl vorzeitiger Abbrüche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248.638

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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