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하지 불안 증후군에서 Pramipexole의 비간섭적 관찰 연구: 삶의 질에 미치는 영향

2013년 10월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Sifrol®(프라미펙솔)이 하지불안증후군 관련 삶의 질에 미치는 영향: 원발성 하지불안증후군 환자를 대상으로 한 12주 관찰 연구

이 독일의 비간섭 관찰 연구에서 하지 불안 증후군(RLS) 진단을 받은 1980명의 환자를 독일의 모든 연방 주에 걸쳐 990명의 일반의가 조사할 것입니다. 이전 RLS 치료 유무에 관계없이 중등도에서 중증의 RLS 환자는 일반적으로 약간의 불편함, 운동 안절부절, 휴식 시 증상 악화와 관련된 사지를 움직이고 싶은 욕구와 같은 RLS 증상을 앓고 있으며 활동에 의해 적어도 일시적인 완화, 증상 악화 늦은 낮 또는 밤에 프라미펙솔로 요법을 시작하거나 이전에 제공된 불충분한 요법에 프라미펙솔을 추가할 계획인 경우, 이 연구에 적격합니다. 이 PMS 연구에서는 기준선 방문 1회, 프라미펙솔 적정 종료 후 2회 방문, 치료 12주 후 3회 방문 등 3회 방문이 문서화될 예정입니다. 일상적인 의료 행위의 일부인 경우에만 평가 및 방문을 수행하고 문서화해야 합니다. 관찰 연구의 주요 목표는 실제 진료에 적용할 때 프라미펙솔 치료가 어떻게 작용하는지 확인하여 외적 타당성을 극대화하는 것입니다. 실제로 PPX의 임상 등록 시험에서 중등도에서 중증의 원발성 하지불안증후군(즉, 특정 질병 이력, 동반 질환 및/또는 인구통계학적 특성이 있는 사람)은 PPX로 치료됩니다. 따라서 추가로 이 관찰 연구 중에 해당 환자에 대한 PPX의 효능 및 안전성에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 이 PMS 연구의 목적은 다음과 같습니다.

IRLS 및 CGI-I로 측정한 RLS 중증도 및 전반적인 개선에 대한 프라미펙솔의 치료 효과를 평가합니다.
하지 불안 증후군 삶의 질 설문지(RLS-QoL)로 측정한 RLS 환자의 삶의 질을 평가합니다.
자연 연구 모집단에서 PPX의 안전성 프로필을 평가합니다.

연구 개요

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완전한

정황

하지불안증후군

연구 유형

관찰

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2023

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  - Heilbronn, 독일
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  - Heimsheim, 독일
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  - Heinsberg, 독일
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  - Hellenthal, 독일
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

하지불안증후군 환자

설명

포함 기준:

기본 RLS의 진단
Sifrol®(프라미펙솔)을 사용한 RLS 치료에 대한 적응증
18세 이상의 남성 또는 여성 환자.

제외 기준:

제품 특성 요약(SPC)에 따른 금기 사항: 프라미펙솔 또는 부형제에 대한 과민성.
Sifrol®(프라미펙솔)을 사용한 지속적인 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
12주 후 IRLS 총점의 기준선 대비 변화 기간: 12주	12주
12주 후 CGI-I 응답자 비율 기간: 12주	12주
유지 용량에 도달하는 시간 기간: 12주	12주
12주 후 RLS-QoL 총점의 기준선 대비 변화 기간: 12주	12주

2차 결과 측정

결과 측정	기간
1-4주 후 IRLS 점수의 기준선에서 변경 기간: 4 주	4 주
12주 후 IRLS 항목의 변화 기간: 12주	12주
최종 선량 분포 기간: 12주	12주
부작용의 발생률, 관계 및 심각성 기간: 12주	12주
조기 중단 횟수 기간: 12주	12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Related Info

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

248.638

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하지불안증후군에 대한 임상 시험

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

완전한

속도 저장 습관화에 의한 Mal de Debarquement Syndrome(MdDS)의 치료

Mal de Barquement Syndrome (MdDS)

미국
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

완전한

주변 차단 후 혈관의 변화

수술 후 통증 | 마취, 국소 | 유체 손실 | Vena Cava Syndrome (열등) (우수)

칠면조
China Medical University Hospital

알려지지 않은

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Wolfson Medical Center

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결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작

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Cure CMD

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환자 및 가족 보고 의료 정보의 선천성 근육 질환 연구 (CMDPROS)

Emery-Dreifuss 근이영양증 | 선천성 근무력증 증후군 | 림거들 근이영양증 | ITGA7(인테그린 알파-7) 결핍을 동반한 선천성 근이영양증 | 알파-디스트로글리칸병증(심각한 간질을 동반한 디스트로글리칸의 선천성 근이영양증 및 비정상적인 글리코실화) | 알파-디스트로글리칸병증(TRAPPC11 돌연변이로 인한 지방간 및 영아 발병 백내장을 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸 및 간질의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸병증... 그리고 다른 조건

미국
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모병

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미국, 호주