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Estudo Observacional Não Intervencionista de Pramipexol na Síndrome das Pernas Inquietas: Impacto na Qualidade de Vida

31 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Impacto do Sifrol® (Pramipexol) na qualidade de vida relacionada à SPI: um estudo observacional de 12 semanas em pacientes com SPI primária

Neste estudo observacional não intervencional alemão, 1.980 pacientes diagnosticados com Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) serão investigados por 990 clínicos gerais em todos os estados federais da Alemanha. Ambos os pacientes com SPI moderada a grave, com ou sem tratamento anterior para SPI, sofrendo de sintomas de SPI como desejo de mover as extremidades geralmente associado a algum desconforto, inquietação motora e piora dos sintomas em repouso com pelo menos alívio temporário por atividade, piora dos sintomas no final do dia ou à noite, são elegíveis para este estudo, se for planejado iniciar a terapia com pramipexol ou adicionar pramipexol a uma terapia insuficiente previamente administrada. Três visitas estão planejadas para serem documentadas neste estudo de PMS, uma visita inicial, duas visitas após o término da titulação de pramipexol e três visitas após 12 semanas de tratamento. Avaliações e visitas devem ser realizadas e documentadas apenas se fizerem parte da prática médica de rotina. O principal objetivo dos estudos observacionais é determinar como o tratamento com pramipexol funciona quando aplicado na prática real e, assim, maximizar a validade externa. Na prática atual, os pacientes que foram excluídos nos ensaios clínicos de registro de PPX em SPI primária moderada a grave (ou seja, aqueles com certas histórias de doenças, comorbidades e/ou características demográficas) serão tratados com PPX. Assim, além disso, durante este estudo observacional, serão obtidas informações sobre a eficácia e segurança da PPX nesses pacientes. Os objetivos deste estudo PMS são:

  • Avaliar o efeito do tratamento com pramipexol na gravidade da SPI e melhora geral conforme medido por IRLS e CGI-I.
  • Avaliar a qualidade de vida de pacientes com SPI medida pelo questionário de qualidade de vida da Síndrome das Pernas Inquietas (RLS-QoL).
  • Avaliar o perfil de segurança do PPX em uma população natural de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2023

Contactos e Locais

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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com SPI

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de SPI primária
  2. Indicação para tratamento de SPI com Sifrol® (pramipexol)
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade mínima de 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer contra-indicações de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM): hipersensibilidade ao pramipexol ou a qualquer um dos excipientes.
  2. Tratamento contínuo com Sifrol® (pramipexol).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do IRLS após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Taxa de resposta CGI-I após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Tempo para atingir a dose de manutenção
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total de RLS-QoL após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação IRLS após 1-4 semanas
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alteração nos itens do IRLS após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Distribuição final da dose
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Incidência, relação e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Número de interrupções prematuras
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.638

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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